Rekonstituierung der Probe
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Reconstitution of the sample
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Nach der Rekonstituierung:
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7 After reconstitution:
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Das rekonstituierte Produkt sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstituierung angewendet werden.
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The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
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bei injizierbaren Präparaten durch die Masse oder die Einheiten biologischer Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffe, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens, gegebenenfalls nach Rekonstituierung;

in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,

- bei Präparaten zur einmaligen Verabreichung durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens des Arzneimittels, gegebenenfalls nach seiner Rekonstituierung;
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- in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
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Sofern bei einem Fertigerzeugnis vor der Verabreichung eine Rekonstituierung oder Verdünnung erforderlich ist, sind detaillierte Angaben zu der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer und zu den Spezifikationen für das rekonstituierte/verdünnte Arzneimittel zu machen und durch sachdienliche Haltbarkeitsdaten zu erhärten.
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Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
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-die Regeln für den Fall eines Rückgriffs auf die Entscheidung 90/424/EWG mit dem Ziel, Drittländern Impfstoff, der aus dem nach dem zweiten Gedankenstrich zu rekonstituierenden Antigen gewonnen wird, bereitzustellen,

-the rules to be followed, should Decision 90/424/EEC be invoked, in making available to third countries vaccines produced from antigens to be replaced in accordance with the second indent,