Sie suchten nach: biorównoważności (Polnisch - Tschechisch)

w większości przypadków wystarczających informacji dostarcza badanie biorównoważności.
ve většině případů poskytuje dostatek údajů studie bioekvivalence.

propozycje te jednak nie były zgodne z danymi dotyczącymi biorównoważności.
tyto návrhy nicméně nebyly v souladu s údaji o bioekvivalenci.

- wnioskodawca przedstawił wyniki badania biorównoważności nr 67289, które wykazały, iż profil
67289, ze které vyplývá, že testovaný přípravek navozuje

podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie biodostępności/ biorównoważności preparatu, wyjaśniającej jego skuteczność.
držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prokázal biologickou dostupnost / bioekvivalenci přípravku potvrzující jeho účinnost.

podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania biorównoważności jako dokumentację podstawową dotyczącą wpływu spożywania pokarmów na biodostępność lanzoprazolu.
mah předložil v rámci podkladové dokumentace tři studie bioekvivalence týkající se účinku příjmu potravy na biologickou dostupnost lansoprazolu.

po rozważeniu tej kwestii komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu equimectin z preparatem referencyjnym.
výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci equimectinu s referenčním přípravkem.

13 w badaniu biorównoważności porównano combivir z lamiwudyną w dawce 150 mg i zydowudyną w dawce 300 mg, podawanymi jednocześnie w tabletkach.
bioekvivalenční studie porovnávala combivir se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.

firma przeprowadziła również badanie biorównoważności na 25 zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że obie formuły preparatu novoseven są odbierane przez ciało w taki sam sposób.
společnost vyrábějící přípravek provedla na 25 zdravých dobrovolnících rovněž studii „ bioekvivalence “, jejímž cílem bylo prokázat, že oba preparáty přípravku novoseven jsou v lidském těle vstřebávány stejným způsobem.

reproduction is authorised provided the source is acknowledged. biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
reproduction is authorised provided the source is acknowledged. používání přípravku duocover u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků iscover a plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.

ogółem chmp uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, bes nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
67289 a formální důkaz bioekvivalence.

biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř. zmíněné údaje, by měly být předloženy k dalšímu posouzení příslušnému orgánu na národní úrovni.

chmp miał zastrzeżenia co do tego, że w przeprowadzonych badaniach biorównoważności nie zastosowano zaleconych metod i nie przedstawiono wystarczająco dowodów na poparcie faktu, że tabletka dwuskładnikowa jest wchłaniana przez organizm w ten sam sposób, co oba leki podawane oddzielnie.
výbor chmp byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná ve formě samostatných tablet.

w badaniach podstawowych z udziałem dzieci oraz w ostatecznych badaniach biorównoważności u dorosłych wykazano, że emtriva 10 mg/ ml roztwór doustny wykazuje około 80% biodostępności preparatu emtriva 200 mg kapsułki twarde.
pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok emtriva 10 mg/ ml dosahuje přibližně 80% biologické dostupnosti tvrdých tobolek emtriva 200 mg.

– badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.

odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.