Results for marketingovervågningsstudie translation from Danish to Dutch

indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opstille et post- marketingovervågningsstudie, som beskrevet i eu- risikohåndteringsplanens synopsis.
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een postmarketing surveillance onderzoek opzetten volgens de synopsis in het eu-risk management plan.

29 • sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af volibris. • give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne. • aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne. • overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination. • bivirkningsdatabasen for volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post- marketingovervågningsstudie. • indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
31 • de patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van volibris. • de noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden. • de noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart. • men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven. • dat de veiligheidsdatabase voor volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het postmarketing surveillance onderzoek. • om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.