Results for risicomanagementplan translation from Dutch to English

risicomanagementplan
risk management plan

actualiseringen van het risicomanagementplan
updates of the risk management plan

deel vi: samenvatting van het risicomanagementplan
part vi: summary of the risk management plan

risicomanagementplan nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.
risk management plan a detailed description of the risk management system.

het risicomanagementplan bestaat uit de volgende modules:
the risk management plan shall consist of the following modules:

- een adequate invoering verzekeren van het farmacovigilantiesysteem/risicomanagementplan
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan

daarnaast dient een herziene versie van het risicomanagementplan te worden ingediend
in addition, an updated rmp should be submitted

het risicomanagementplan worden opgesteld in het in bijlage i beschreven formaat.
the risk management plan shall be in the format set out in annex i.

elke ingediende versie van het risicomanagementplan heeft haar eigen versienummer en is gedateerd.
each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.

risicomanagementplan de vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit el
risk management plan ct

alle verplichtingen na toelating worden in de samenvatting van het risicomanagementplan vermeld samen met een tijdschema.
all post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.

de in lid 1 bedoelde lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.
the list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.

een geactualiseerd risicomanagementplan dient overeenkomstig de chmp richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overlegd te worden.
an updated risk management plan should be provided as per chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use.

als een risicomanagementplan meer dan een geneesmiddel betreft, wordt voor elk geneesmiddel een afzonderlijke samenvatting van het risicomanagementplan verstrekt.
where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.

indien nodig verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten of het bureau een geactualiseerde samenvatting van het risicomanagementplan.
if necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the agency with an updated summary of the risk management plan.

geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten en aan dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen toebehoren, kunnen onder hetzelfde risicomanagementplan vallen als dit relevant is.
products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.

als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een risicomanagementplan actualiseert, dient hij het geactualiseerde risicomanagementplan in bij de bevoegde nationale autoriteiten of het bureau, naargelang het geval.
where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the agency as appropriate.

bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.

daarnaast dient een herziene versie van het risicomanagementplan te worden ingediend • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached

een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.
risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.