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kindergeneesmiddelen
médicaments utilisés en pédiatrie

eu bereikt akkoord over betere kindergeneesmiddelen
améliorer les médicaments à usage pédiatrique: l’ue parvient à un accord final

maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen;
des mesures visant à accroître la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique;

deze verordening over kindergeneesmiddelen is een concreet antwoord op hun verwachtingen.
ce règlement sur les médicaments pour les enfants constitue une réponse concrète à leurs attentes.

de heer liese heeft de kwestie van kindergeneesmiddelen aan de orde gesteld.
m. liese a soulevé la question des médicaments pédiatriques.

ik noem slechts één voorbeeld, dat me na aan het hart ligt: kindergeneesmiddelen.
je ne prendrai qu' un exemple, qui me tient particulièrement à cœ ur, celui des médicaments pédiatriques.

daarom is het een goede zaak dat wij vandaag wetgeving aannemen inzake kindergeneesmiddelen.
c’ est bien pourquoi, aujourd’ hui, il nous revient de légiférer sur la question des médicaments pédiatriques.

gisteren hebben wij net maatregelen goedgekeurd ter compensatie van de kosten voor het onderzoek naar kindergeneesmiddelen.
pas plus tard qu’ hier, nous avons adopté des mesures visant à compenser les coûts de la recherche de médicaments pédiatriques.

als tegenprestatie zullen farmaceutische bedrijven, die verplichte klinische proeven voor kindergeneesmiddelen uitvoeren, financieel worden gecompenseerd.
en échange des tests cliniques obligatoires des médicaments pédiatriques, les laboratoires pharmaceutiques recevront une compensation financière.

om deze fundamentele doelstelling op het gebied van kindergeneesmiddelen te verwezenlijken, dient aan enkele voorwaarden te worden voldaan:
afin de réaliser cet objectif central dans le cadre des médicaments pédiatriques, certaines conditions doivent être respectées:

een centrale plaats in het voorstel en bij de uitvoering ervan wordt ingenomen door een comité dat deskundigheid in verband met alle aspecten van kindergeneesmiddelen in zich verenigt.
l'existence d'un comité compétent dans tous les domaines afférents aux médicaments à usage pédiatrique constitue l'élément clé de la proposition et de la mise en œuvre de celle-ci.

als het juist is dat er een grote behoefte aan speciale kindergeneesmiddelen is, moet de oplossing gezocht worden aan de vraagzijde, via de autoriteiten in de afzonderlijke landen.
s’ il est vrai que le besoin en médicaments pédiatriques spéciaux est énorme, la solution doit être cherchée du côté de la demande par l’ intermédiaire des autorités des différents pays.

de vandaag overeengekomen verordening over kindergeneesmiddelen zal de gezondheid van de europese kinderen bevorderen doordat meer geneesmiddelen beschikbaar komen die specifiek voor gebruik bij kinderen zijn getest, ontwikkeld en toegelaten.
le règlement sur les médicaments à usage pédiatrique qui a été convenu aujourd’hui améliorera la santé des enfants en europe en renforçant la disponibilité de médicaments dûment testés, développés et autorisés et destinés spécifiquement aux enfants.

roept de commissie op een reeks stimulansen, regelgevende maatregelen en andere steunmaatregelen voor te stellen om de ontwikkeling en het in de handel brengen van kindergeneesmiddelen aan te moedigen."
invite la commission à présenter une série de mesures d'encouragement, réglementaires et autres mesures d'appui, afin de stimuler la mise au point et la commercialisation de médicaments pédiatriques."

tijdens het debat werd sterk de nadruk gelegd op het belang van stimulering van het onderzoek en van verbetering van de toegang tot kindergeneesmiddelen, aangezien er behoefte is aan medicamenten die zijn aangepast aan de specifieke lichamelijke en geestelijke eigenschappen van kinderen.
pendant le débat, l'importance de promouvoir la recherche et d'améliorer l'accès aux médicaments pédiatriques dans ce domaine a été particulièrement soulignée, étant donné le besoin de produire des médicaments adaptés aux caractéristiques physiques et psychiques spécifiques des enfants.

hiertoe behoren onder andere initiatieven op het gebied van kindergeneesmiddelen, steun voor de regelgeving met betrekking tot tse en farmaceutische middelen en de ontwikkeling van een strategie voor risicobeoordeling, risicobeheer en risicocommunicatie in de fase na de vergunningverlening wanneer geneesmiddelen op brede schaal op de markt worden gebracht in de europese unie.
parmi ces initiatives, il importe de citer les projets sur les médicaments pédiatriques, la réglementation concernant le risque d’ est induit par les produits pharmaceutiques et la mise au point d’ une stratégie d’ évaluation, de gestion et de communication des risques dans la période qui suit la délivrance de l’ autorisation pour les médicaments commercialisés dans l’ union européenne.

en bovendien bijdraagt aan de internationale ontwikkelingen op het gebied van regelgeving in het kader van de ich-procedures; vooruitlopend op de voor 2004 verwachte europese wetgeving inzake kindergeneesmiddelen zullen de werkzaamheden in 2003 ook ondersteuning van de europese commissie omvatten bij de uitwerking van haar voorstellen.
le groupe d’ experts dans le domaine pédiatrique rencontrera des firmes individuelles pour discuter du développement de formes pédiatriques et travailler sur la disponibilité des informations concernant les médicaments utilisés chez l’ enfant.

de belangrijkste onderwerpen betroffen het sinds 2001 durende herzieningsproces, de herziening van bijlage i van richtlijn 2001/83/eg van de raad, de herziening van de wijzigingsverordeningen en de ontwikkeling van regelgeving op het gebied van kindergeneesmiddelen.
au nombre des points marquants on compte: la procédure d’ évaluation en cours, la révision de l’ annexe i de la directive 2001/ 83/ ce du conseil, la révision des règlements sur les modifications et le développement de règlements pédiatriques.