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roche submitted a premarket approval application (pma) for the cobas 4800 braf v600 mutation test in the u.s. the test will also be registered in europe.
roche hat in den usa ein zulassungsgesuch (premarket approval application, pma) für den cobas 4800 braf v600 mutationstest eingereicht. auch in europa wird der test registriert.
roche submitted their premarket approval (pma) supplement for the cervical cancer primary screening indication with the fda in june 2013.
roche hat das zulassungsgesuch (premarket approval, pma) für die indikation des primären screenings auf gebärmutterhalskrebs im juni 2013 bei der fda eingereicht.
this article by ralph jugo is devoted to performing a descriptive and statistical analysis comparing the us food and drug administration premarket approval application (pma) process to the european union (eu) ce marking approval process.
dieser artikel von ralph jugo widmet sich einer beschreibenden und statistischen analyse, die das premarket approval application (pma)-verfahren der us food and drug administration mit dem zulassungsverfahren für das ce zeichen in der europäischen union (eu) vergleicht.
(to be attached to the ec component type-approval application where this is submitted separately from the vehicle type approval application)
(dem antrag auf eg-typgenehmigung für bauteile beizufügen, falls dieser getrennt von dem antrag auf betriebserlaubnis für das fahrzeug eingereicht wird)
(to be attached to the component type-approval application where this is submitted separately from the vehicle type-approval application)
(dem antrag auf bauartgenehmigung beizufügen, falls dieser unabhängig von dem antrag auf betriebserlaubnis für das fahrzeug gestellt wird)
the values of ft and at shall be supplied to the technical service at the time of submission of the type-approval application.
die werte für ft und at sind dem technischen dienst bei der beantragung der typgenehmigung mitzuteilen.
the test tyre shall be mounted on the test rim declared by the tyre manufacturer in the approval application and shall be inflated to 220 kpa in all cases.
2.2.2.2 der prüfreifen ist auf die vom reifenhersteller in dem genehmigungsantrag angegebene prüffelge aufzuziehen und in allen fällen bis zu einem druck von 220 kpa aufzupumpen.
(4) that management is characterised by an approval procedure which requires operators to submit approval applications by 1 april each year.
(4) diese verwaltung ist durch ein zulassungsverfahren gekennzeichnet, nach dem die marktteilnehmer vor dem 1. april eines jeden jahres einen zulassungsantrag einreichen müssen.
the formal documentation package, which shall be supplied to the technical service at the time of submission of the type approval application, shall include a full description of the system.
die förmliche dokumentation, die dem technischen dienst zum zeitpunkt der einreichung des typgenehmigungsantrags vorzulegen ist, muss eine vollständige beschreibung des systems enthalten.
the goal of the project is to achieve preclinical proof-of-concept in order to file the clinical development program supporting the fda pma (fda premarket approval) of the nanotherm® therapy in these indications.
ziel des programms ist, den präklinischen wirksamkeitsnachweis (proof-of-concept) zu erbringen, um das klinische entwicklungsprogramm bei der amerikanischen zulassungsbehörde fda einzureichen und eine vorläufige zulassung (pre-market approval) für die nanotherm® therapie in diesen indikationen zu erhalten.
ralph jugo’s article is devoted to performing a descriptive and statistical analysis of the us food and drug administration (fda) premarket approval application (pma) process, which is the regulatory pathway for the introduction of class iii medical devices into commercial distribution in the usa. based on information contained in the fda pma database located on the fda website, all available information on pma applications from the years 2003 through 2007 inclusive were examined.
ralph jugos artikel setzt sich deskriptiv und statistisch-analytisch mit dem verfahren des premarket approval application (pma) der us food and drug administration (fda) auseinander. dieses vefahren ist der rechtliche zugang zur kommerziellen vermarktung von klasse iii-medizinprodukten in den usa. basierend auf den informationen, die in der pma-datenbank der fda auf der fda-website gespeichert sind, wurden alle erhältlichen informationen über pma-anträge seit 2003 bis einschließlich 2007 untersucht.
our regulatory affairs department draws up national and international drug approval applications (mutual recognition procedure). existing dossiers are updated and systematically archived in accordance with the relevant guidelines.
unsere fachabteilung „regulatory affairs“ erstellt für pharmafirmen nationale und internationale zulassungsanträge (mr-verfahren) für arzneimittel. auf der basis der jeweils gültigen richtlinien werden erteilte zulassungen aktualisiert und systematisch archiviert.
nitrogen oxide (nox) emissions limits for diesel vehicles have been tightened as follows (all application dates to new emission type approvals, application to all new vehicles always 1 year later):
nox-emissionsgrenzwerte (stickoxid) für dieselfahrzeuge wurden wie folgt verschärft (alle anwendungszeitpunkte gelten für neue typgenehmigungen; für alle neufahrzeuge erfolgt die anwendung immer ein jahr später):
whether it is the takeover of a successful domestic company, the cost-effective procurement of pharmaceutical raw materials or a multi-country drug approval application, cnp international has the expertise to make promising but realistic business proposals.
ob das z. b. die Übernahme eines national erfolgreichen unternehmens, der preiswerte bezug hochwertiger pharmazeutischer rohstoffe oder eine länderübergreifende arzneimittelzulassung ist, wir werden geeignete vorschläge machen.
as second feature, the proposal creates the necessary binding links with directive 70/156/eec, in particular to include in annex i of this directive all relevant technical information necessary for type-approval applications.
außerdem werden mit diesem vorschlag die erforderlichen verknüpfungen mit richtlinie 70/156/ewg geschaffen, insbesondere die aufnahme aller relevanter, für die typgenehmigungsanträge erforderlichen technischen daten in anhang 1 dieser richtlinie.