From professional translators, enterprises, web pages and freely available translation repositories.
riskijuhtimiskava
risk management plan
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 4
Quality:
riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja teatama kõikidest kavandatud toimemehhanismi uuringutest.
de houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
inimravimikomitee inimravimitega seotud riskijuhtimissüsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.
een bijgewerkt risicomanagementplan moet aangeleverd worden overeenkomstig de chmp-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt chmp suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
een geactualiseerd risicomanagementplan dient zoals gewoonlijk de chmp richtlijnen voor risicomanagementsystemen te bevatten voor geneeskundige producten voor menselijk gebruik.
riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb iga uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.
risico management plan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen committeert zich om studies en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te voeren, zoals in het ‘ pharmacovigilance plan’ uiteen is gezet, en zoals overeengekomen in versie 4.7 van het ‘ risk management plan’ (rmp) in module 1.8.2. van de handelsvergunning en elke volgende actualisatie van het rmp goedgekeurd door de chmp.
vastavalt inimravimite komitee riskijuhtimissüsteemide suunistele tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise regulaarse ohutusandmete uuendamise aruandega.
conform de richtlijn van het chmp inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geüpdatete rmp op hetzelfde tijdstip te worden ingediend als het volgende periodieke veiligheidsrapport (psur).
vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimissüsteemi juhistele tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada alati samal ajal kui järgmine perioodiliselt uuendatav ohutusaruanne.
op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb riskijuhtimiskava esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
volgens de chmp richtlijn met betrekking tot ‘ risk management systemen’ voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het aangepaste rmp te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als de volgende periodieke veiligheidsrapportage (psur).