Results for originaalravimile translation from Estonian to English

originaalravimile tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal hollandis.
the original reference product "tribrissen oral paste" was authorised in the netherlands in 1992.

sellisel juhul toob taotleja taotluses ära liikmesriigi nime, kus originaalravimile luba väljastati.
in this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the member state in which the reference medicinal product is or has been authorised.

eurovet viitas dopharma toodetavale originaalravimile na- salicylaat 100%, reg nl 8913.
eurovet referred to the originator product from dopharma, na-salicylaat 100%, reg nl 8913.

esimest lõiget kohaldatakse ka juhul, kui originaalravimile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile.
the first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the member state in which the application for the generic medicinal product is submitted.

teisest küljest peaks geneeriliste ravimite korral, mille originaalravimile on väljastatud müügiluba tsentraliseeritud menetluse alusel, olema müügiloa taotlejatel võimalik valida teatud tingimustel üks kahest menetlusest.
on the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.

liikmesriigi, kus taotlus on esitatud, pädeva asutuse palvel edastab teise liikmesriigi pädev asutus ühe kuu jooksul kinnituse originaalravimile loa väljastamise kohta koos originaalravimi täieliku koostise ja vajaduse korral muu asjaomase dokumentatsiooniga.
at the request of the competent authority of the member state in which the application is submitted, the competent authority of the other member state shall transmit within a period of one month, a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation.

„liikmesriigi pädev asutus võib liidu antud loaga originaalravimile vastava geneerilise ravimi loa anda kooskõlas direktiiviga 2001/83/eÜ järgmistel tingimustel:
‘a generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the union may be authorised by the competent authorities of the member states in accordance with directive 2001/83/ec under the following conditions:

4.8.1 komitee rõhutab, et geneerilise ravimi hinna ja tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmise menetlus ei tohiks tuua kaasa uusi või üksikasjalikke hindamisi, juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see on kaasatud tervisekindlustussüsteemi.
4.8.1 the eesc highlights that approving the price of generic medicinal products and their coverage by the health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system.

4.8.1 komitee rõhutab, et geneerilise ravimi hinna ja tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmisel ei ole uus või üksikasjalik hindamine alati nõutav, juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see on kaasatud tervisekindlustussüsteemi ning hindamise on läbi viinud euroopa ravimiamet.
4.8.1 the eesc highlights that approving the price of generic medicinal products and their coverage by the health insurance system should not in every case require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system, and the assessment has been undertaken by the european medicines agency.

see tähendab, et alpheon on loodud sarnasena bioloogilisele ravimile, mis sisaldab sama toimeainet ja millele on euroopa liidus müügiluba juba antud (ehk originaalravimile) – roferon- a- le.
this means that alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the eu which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), roferon-a.