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pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot chmp: lle arvioitavaksi
durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efectividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do chmp.
Last Update: 2012-04-12
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tämä tarkoittaa sitä, että koska pandemiaa mahdollisesti aiheuttavaa viruskantaa ei tiedetä, ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja tulevasta pandemiarokotteesta.
isto significa que não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina pandémica, porque a estirpe do vírus que poderá vir a causar uma pandemia é desconhecida.
Last Update: 2012-04-12
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heti kun pandemia on julistettu (who: n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa psur- raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano de preparação da gripe global da oms) e a vacina da pandemia utilizada, o titular da aim deve submeter os relatórios periódicos de segurança com a periodicidade e formato definido seguidamente:
Last Update: 2011-10-23
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