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(1) la directive 65/65/cee du conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(3), la directive 75/318/cee du conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments(4), la deuxième directive 75/319/cee du conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(5), la directive 89/342/cee du conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/cee et 75/319/cee et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes(6), la directive 89/343/cee du conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/cee et 75/319/cee et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques(7), la directive 89/381/cee du conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/cee et 75/319/cee concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains(8), la directive 92/25/cee du conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain(9), la directive 92/26/cee du conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain(10), la directive 92/27/cee du conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain(11), la directive 92/28/cee du conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain(12) et la directive 92/73/cee du conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/cee et 75/319/cee concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques(13), ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.
(1) nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/emÜ ravimeid käsitlevate õigus-ja haldusnormide ühtlustamise kohta, [3] nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/318/emÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [4] nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/emÜ ravimeid käsitlevate õigus-ja haldusnormide ühtlustamise kohta, [5] nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/342/emÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65/emÜ ja 75/319/emÜ reguleerimisala ning nähakse ette lisasätted, mis käsitlevad vaktsiinidest, toksiinidest või seerumitest ja allergeenidest koosnevaid immunoloogilisi ravimeid, [6] nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/343/emÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65/emÜ ja 75/319/emÜ reguleerimisala ning nähakse ette radiofarmatseutilisi preparaate käsitlevad lisasätted, [7] nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/381/emÜ, millega laiendatakse ravimeid käsitlevate õigus-ja haldusnormide ühtlustamist hõlmavate direktiivide 65/65/emÜ ja 75/319/emÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisätted inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite kohta, [8] nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/25/emÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüügi kohta, [9] nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/26/emÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite tarnete liigituse kohta, [10] nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/27/emÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite markeerimise ja infolehtede kohta, [11] nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/28/emÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimise kohta [12] ning nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/73/emÜ, millega laiendatakse ravimeid käsitlevate õigus-ja haldusnormide ühtlustamist puudutavate direktiivide 65/65/emÜ ja 75/319/emÜ reguleerimisala ning sätestatakse lisanormid homöopaatiliste ravimite kohta, [13] on sageli ja oluliselt muudetud. selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud direktiivid kodifitseerida ja ühtsesse teksti koondada.