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präklinische studien könnten informationen über die möglichen unterschiede in der empfindlichkeit gegen die retinotoxizität bei jungtieren und ausgewachsenen tieren liefern.
des études précliniques pourraient apporter quelques informations sur des différences éventuelles de sensibilité à la rétinotoxicité chez l’ animal jeune et adulte.
Last Update: 2012-04-12
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die pathomechanismen der durch vigabatrin induzierten retinotoxizität müssen durch eine reihe von präklinischen studien mit folgenden schwerpunkten weiter abgeklärt werden:
les mécanismes de la rétinotoxicité induite par le vigabatrin nécessitent des éclaircissements supplémentaires grâce à une série d’ études précliniques focalisées sur:
Last Update: 2012-04-12
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vigabatrin-assoziierte retinotoxizität wurde lediglich bei albino-ratten festgestellt, nicht jedoch bei pigmentierten ratten, hunden oder affen.
une rétinotoxicité associée au vigabatrin a été observée chez le rat albinos, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Last Update: 2012-04-12
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präklinische daten zur okulären toxizität eine mit vigabatrin verbundene retinotoxizität ist nur bei albino-ratten beobachtet worden, nicht aber bei pigmentierten ratten, hunden oder affen.
données précliniques relatives à la toxicité oculaire une rétinotoxicité associée au vigabatrin a été observée chez le rat albinos, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Last Update: 2011-10-23
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auflagen des cpmp erfüllen in bezug auf: • präklinische studien präklinische studien sollten durchgeführt werden, um die mechanismen der durch vigabatrin induzierten retinotoxizität zu untersuchen und um daten über mögliche unterschiede in der empfindlichkeit gegen die retinotoxizität bei jungen und ausgewachsenen tieren zu erhalten.
• suivi des patients le suivi des patients doit comprendre des données sur la prévalence et les caractéristiques des acv chez les enfants qui ont été exposés au vigabatrin et des évaluations semestrielles des données issues de la commercialisation et des notifications spontanées.
Last Update: 2011-10-23
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