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- wenn neuere informationen vorliegen, die das derzeitige sicherheitsprofil, den
in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, l’ aggiornamento del rmp deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).
sicherheit das sicherheitsprofil von loratadin-haltigen arzneimitteln wurde vom cpmp geprüft.
il cpmp ha esaminato il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti loratadina.
das sicherheitsprofil der studie no25395 stimmte mit dem sicherheitsprofil der studie go28141 überein.
il profilo di sicurezza osservato nello studio no25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello studio go28141.
das sicherheitsprofil wurde als akzeptabel eingestuft, sofern die geltenden empfehlungen beachtet werden.
il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato accettabile, purché siano osservate la raccomandazioni fornite.