Results for terhességmegelőzési translation from Hungarian to French

be kell tartania az imnovid terhességmegelőzési programot.
vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'imnovid.

részt kell vennie az odomzo terhességmegelőzési programban
vous devez suivre le plan de prévention de la grossesse d’odomzo.

a következőket az imnovid terhességmegelőzési programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse du pomalidomide.

az odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
dans le cadre du programme de prévention de la grossesse d’odomzo, tous les patients recevront :

az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu’ils comprennent et acceptent toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse lors de la prise d’odomzo.

a neofordex-et talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt szedő betegeknek követniük kell ezen készítmények terhességmegelőzési programjainak előírásait.
les patients recevant neofordex en association avec des produits contenant de la thalidomide, du lénalidomide ou du pomalidomide doivent adhérer aux programmes de prévention de la grossesse mis en place pour ces produits.

a fogamzóképes korban lévő nő az odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
le programme de prévention de la grossesse d’odomzo définit une femme en âge d’avoir des enfants comme une femme sexuellement mature qui :

fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).

a kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az odomzo terhességmegelőzési program), különösen az odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
des instructions spécifiques (plan de prévention de la grossesse d’odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer odomzo sur les bébés à naître.

az odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d’avoir des enfants qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d’odomzo (voir rubrique 4.3).

fogamzóképes nő (és adott esetben férfi) betegek számára a kezelőorvosnak teljeskörű betegtájékoztatást kell adnia a várható teratogén kockázatról, valamint a terhességmegelőző programban leírtaknak megfelelő szigorú terhességmegelőzési intézkedésekről.
des informations complètes concernant le risque tératogène attendu du lénalidomide et les mesures contraceptives strictes définies par le programme de prévention des grossesses doivent être données par le médecin aux femmes susceptibles de procréer et, le cas échéant, aux hommes.

2 • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a cc- 5013- tox- 004 vizsgálat előzetes eredményeiről készített összefoglalót is. • az egészségügyi szakember kötelezettségei a revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia. o a betegek képesek kell legyenek arra, hogy teljesítsék a revlimid biztonságos használatával kapcsolatos követelményeket. o a betegek számára megfelelő tájékoztató füzetet és betegkártyát biztosításának szükségessége. • minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése. • a tmp leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o tmp végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén. • biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége. o a terhességmegelőzési program leírása. o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója. o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a revlimid- kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége. o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége. • biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a revlimid- kezelés során, az utolsó adag után egy hétig. o ha a revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. • követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség- bejelentő űrlap. • orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban. • mellékhatás- bejelentő űrlap.
le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants: • brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée • posologie 2 • nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l’ animal et de l’ effet tératogène du lénalidomide attendu chez l’ être humain, incluant un résumé des résultats intermédiaires de l’ étude cc-5013-tox-004 • obligations du professionnel de santé en matière de prescription de revlimid o nécessité de conseiller et d’ informer les patients de manière détaillée o les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de revlimid o nécessité de fournir au patient une brochure d’ information appropriée et une carte d’ information patient • conseils de sécurité applicables à tous les patients o description et prise en charge d’ une neutropénie et d‘ une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ ou rénal o retour des comprimés non utilisés o accords nationaux spécifiques à la délivrance de revlimid faisant suite à une prescription o description du risque d’ hypothyroïdie o explication du risque inconnu de neuropathie en cas d’ administration prolongée • description du ppg et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o algorithme d’ application du ppg o définition d’ une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute • conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale o description du ppg o nécessité et définition d’ une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o modalités des tests de grossesse conseils sur les tests jugés appropriés avant le début du traitement pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception après l’ arrêt du traitement o nécessité d’ arrêter immédiatement revlimid en cas de suspicion de grossesse o nécessité d’ informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse • conseils de sécurité pour les hommes o nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale o nécessité d’ utiliser des préservatifs si leur partenaire est susceptible de procréer (même si l’ homme est vasectomisé) pendant le traitement par revlimid pendant une semaine après la prise de la dernière dose. o si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu’ il prend revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant • exigences en cas de grossesse o instructions d’ arrêter immédiatement revlimid en cas de suspicion de grossesse o nécessité d’ orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o formulaire de signalement de grossesse • liste de vérification pour les médecins permettant de s’ assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation. • formulaires de signalement d’ effets indésirables 3 brochure d’ information pour les patients