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rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave- tarmkanalen
roactemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
roactemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.
patienter med fortilfælde af gastrointestinale lidelser, der prædisponerer til blødningstilstande såsom colitis ulcerosa, chrohns sygdom, gastrointestinal cancer eller diverculitis.
altri effetti indesiderati gravi • sanguinamento anale • diverticolite (infiammazione del grosso intestino).
andre alvorlige bivirkninger • blødning fra endetarmen (rektum). • betændelse i tyktarmen (divertikulitis).
tra le infezioni gravi riferite vi sono state polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi e artrite batterica.
de indberettede alvorlige infektioner omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
complicanze della diverticolite eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente con roactemra (vedere paragrafo 4.8).
4. 8).
i pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/ o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati
patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f. eks. abdominale smerter, blødning og/ eller uforklarlig ændring af tarmfunktionen med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
questa scheda di allerta per il paziente contiene sviluppare complicanze della diverticolite che importanti informazioni di sicurezza che deve possono divenire gravi se non trattate. conoscere prima che le venga somministrato roactemra e durante il trattamento con roactemra. • mostri questa scheda a tutti i medici che si
dette patientkort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på både før og under behandlingen med roactemra.
4.3 controindicazioni • precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. • pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. • pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. • uso concomitante di altri fans, inclusi gli inibitori selettivi della cox-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. • uso concomitante di anticoagulanti. • storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, epidermolisi necrotica. • ipersensibilità al principio attivo, precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri fans e ad altri medicinali.
4. 3 kontraindikationer • fortilfælde af gastrointestinal ulceration, blødning eller perforation. • patienter med fortilfælde af gastrointestinale lidelser, der prædisponerer til blødningstilstande såsom colitis ulcerosa, chrohns sygdom, gastrointestinal cancer eller diverculitis. • patienter med aktivt peptisk ulcus, inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning. • samtidig anvendelse af andre nsaid- præparater, herunder cox- 2 selektive nsaid og acetetylsalicylsyre ved smertestillende doser. • samtidig anvendelse af antikoagulantia. • patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske lægemiddelreaktioner af enhver type, især kutanreaktioner såsom erythema multiforme, stevens- johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. • overfølsomhed over for det aktive stof, tidligere hudreaktioner (uanset alvorlighed) i forbindelse med brugen af piroxicam, andre nsaid og anden medicin.