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il chmp ha chiesto al richiedente di fornire i dati di uno studio sulla farmacocinetica con concomitante uso del distanziatore.
el chmp pidió al solicitante que facilitase datos de un estudio farmacocinético (fc) en el que se utilizase simultáneamente una cámara de inhalación.
È probabile che il metodo di raggruppamento usato e l’ aggiunta del distanziatore nascondano delle differenze qualitative tra i due medicinali.
es probable que el método de agrupación empleado y la adición de la cámara de inhalación enmascaren las diferencias de calidad entre los dos productos.
9 differenze tra i medicinali in esame e che inoltre il distanziatore utilizzato faccia diminuire la quantità delle particelle più grandi e aumentare la quantità delle particelle fini.
9 que la equivalencia de los valores de la cmax identificados en el estudio de seguridad sistémica respaldan la predicción de equivalencia de la biodisponibilidad pulmonar y del depósito pulmonar.
il chmp ha preso atto degli ulteriori dati ma rimane del parere che il metodo di raggruppamento nasconda le differenze tra i medicinali in esame e che inoltre il distanziatore utilizzato faccia diminuire la quantità
el chmp examinó los datos adicionales, pero mantuvo la opinión de que el método de agrupación enmascaraba las diferencias entre los productos en investigación y que, además, la cámara de inhalación reducía la cantidad de partículas grandes y aumentaba la de partículas finas.
domanda 4 - non sono stati forniti i dati grezzi del confronto con il distanziatore e non sono stati forniti e illustrati né i dati grezzi né i risultati in condizioni umide.
cuestión 4 - no se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
il richiedente ha ritenuto che complessivamente i dati dimostrino che l’ uso del distanziatore porta alla stessa elevata equivalenza in vitro che si ha testando l’ inalatore senza distanziatore.
el solicitante consideró que los datos globales demuestran que el uso de la cámara de inhalación proporciona el mismo grado elevado de equivalencia in vitro que el uso del inhalador sin este accesorio.
in conclusione il chmp ha ritenuto che le risposte del richiedente all’ elenco delle questioni non risolte consentissero al comitato di concludere che il medicinale in esame e quello di riferimento sono simili se usati senza distanziatore sotto il profilo della sicurezza.
en conclusión, el chmp consideró que las respuestas del solicitante a la lista de cuestiones pendientes permitieron al comité determinar que los productos en investigación y de referencia son similares cuando se utilizan sin cámara de inhalación en lo que respecta a los aspectos de la seguridad.
esaminare la siringa e l’ ago per accertarsi che l’ impianto non sia rimasto all’ interno della siringa o dell’ ago e che sia visibile il distanziatore.
examine la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador.
il chmp era del parere che lo studio di bioequivalenza (2207- 59-dos-5) dimostrasse l’ equivalenza del profilo di sicurezza del medicinale se usato senza distanziatore nonché valori di cmax e tmax simili.
el chmp opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (2207- 59-dos-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de cmax y tmax fueron similares.