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doxyprex
doxyprex

doxyprex 100 mg/ g premezcla
doxyprex 100 mg/ g premix

premezcla medicamentosa doxyprex se presenta como gránulos amarillos.
premix for medicated feeding stuff doxyprex is presented as yellow granules.

dictamen como resultado de un arbitraje en virtud del apartado 4 del artÍculo 33 para doxyprex 100mg premix
opinion following an article 33 (4) referral for doxyprex 100mg premix

doxyprex se presenta como gránulos amarillos que contienen 100 mg de doxiciclina base como hiclato por gramo de producto.
doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.

en un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
in two-by-two analysis, both doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.

doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/ g de doxiciclina base en forma de hiclato.
doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.

basándose en esta información, el cvmp reconoció que las referencias aportadas no constituyen una prueba fundamental adecuada de la eficacia clínica del medicamento doxyprex para la indicación y la pauta posológica propuestas frente a m.hyopneumoniae.
based on this information the cvmp agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product doxyprex for the proposed indication and dose regimen for m. hyopneumoniae

en respuesta a la pregunta del cvmp, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
in the answer to the cvmp question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of doxyprex applied in the clinical trial.

a partir de toda esta información, no se puede identificar un grave riesgo potencial significativo para la seguridad o la eficacia de doxyprex para el tratamiento o el control de los signos clínicos del complejo respiratorio porcino causado por p. multocida y b. bronchiseptica.
from all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by p. multocida and b. bronchiseptica cannot be identified.

conclusiones y recomendaciones la recomendación del cvmp es autorizar la comercialización de doxyprex 100 mg/ g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo: beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
conclusion and recommendation the cvmp recommendation is to grant the marketing authorisation to doxyprex 100 mg/ g premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.

1 mg doxyprex/ kg pienso = 10 mg doxiciclina/ kg p. v. x 10 x peso del animal (kg)/ ingesta diaria de pienso (kg)
1 mg doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ daily feed intake (kg)