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el calendario para pacientes con disfunción renal grave no requiere la dosificación inferior de sparfloxacina.
das dosierungsschema für patienten mit eingeschränkter nierenfunktion macht die kleinere sparfloxacin-stärke nicht erforderlich.

el comité aceptó indicaciones muy restringidas de la sparfloxacina, una vez evaluados los riesgos y beneficios del producto.
der ausschuß einigte sich nach einer bewertung von risiken und nutzen des produkts auf sehr beschränkte indikationen für sparfloxacin.

además, la presencia en el mercado de la dosis de 100 mg aumentaría el riesgo de no ajustarse a la posología recomendada para la indicación terapéutica aprobada de la sparfloxacina.
außerdem würde das verbleiben der stärke 100 mg im handel das risiko erhöhen, daß bei der empfohlenen dosierung für die anerkannte therapeutische indikation von sparfloxacin keine compliance erlangt wird.

dadas la posología propuesta y la indicación aprobada para la sparfloxacina, se consideró que la dosis de 100 mg presenta un balance riesgos / beneficios desfavorable.
angesichts der vorgeschlagenen dosierung und der vereinbarten indikation für sparfloxacin war man der auffassung, daß die stärke 100 mg ein ungünstiges risiko/nutzen-verhältnis aufweist.

como no se dispone actualmente de pruebas que aclaren el potencial fotomutagénico o fotocarcinogénico de la sparfloxacina, el cef considera que se le tienen que enviar los resultados de estudios que investiguen la fotomutagenicidad y la fotocarcinogenicidad, a más tardar a finales de 1996.
da zur zeit keine informationen zur klärung des photomutagenen oder photokarzinogenen potentials von sparfloxacin vorliegen, kam der cpmp überein, daß die erkenntnisse der studien zur untersuchung der photomutagenität und der photokarzinogenität dem cpmp spätestens bis ende 1996 vorgelegt werden müssen.

dados los riesgos asociados con la sparfloxacina y las indicaciones restringidas aceptadas por el cef, se acordó que hay que enviar al cef actualizaciones semestrales sobre la eficacia y la seguridad durante, al menos, dos años a partir de la fecha del dictamen.
in anbetracht der mit sparfloxacin verbundenen risiken und der begrenzten vom cpmp anerkannten indikationen wurde vereinbart, daß dem cpmp über mindestens zwei jahre ab dem datum des gutachtens alle sechs monate ein aktualisierter bericht über wirksamkeit und sicherheit vorzulegen ist.

con fecha de 6 de junio de 1995 dinamarca sometió a la agencia europea para la evaluación de medicamentos, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12 de la directiva 75/ 319/ cee modificada, una solicitud para que el cef emitiese un dictamen sobre los riesgos y beneficios de las grageas de zagam 100 mg y 200 mg (sparfloxacina).
juni 1995 befaßte dänemark den cpmp gemäß artikel 12 der richtlinie des rates 75/319/ewg, letztgültige fassung, und ersuchte ihn um eine stellungnahme zu risiken und nutzen von zagam 200-mg-tabletten (sparfloxacin).