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läkemedelsövervakning
arzneimittelüberwachung

läkemedelsövervakning av
Überwachung der

system för läkemedelsövervakning
pharmakovigilanz-system

resultatet bör bli ett intensivare system för läkemedelsövervakning.
hierdurch dürfte auch das system zur Überwachung von arzneimitteln intensiver gestaltet werden.

inom 60 dagar efter att en viktig (läkemedelsövervakning eller riskminimering) milstolpe nåtts
innerhalb von 60 tagen nach erreichen entscheidender punkte im rahmen des pharmakovigilanzplans oder der risikominimierungsaktivitäten;

inom området för läkemedelsövervakning, där omotiverade kostnader uppstår genom onödiga rapporteringskrav i olika medlemsstater.
so verursachen in manchen mitgliedstaaten redundante meldevorschriften zur pharmakovigilanz unnötige kosten.

mål 9: förslaget att rationalisera och förstärka eu:s ram för läkemedelsövervakning bör snarast antas.
ziel nr. 9: der vorschlag zur straffung und stärkung des gemeinschaftsrahmens für die pharmakovigilanz soll so rasch wie möglich angenommen werden.

lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
eine angemessene arzneimittelspiegelkontrolle und dosisanpassung ist unter umständen bei gleichzeitiger anwendung notwendig (siehe abschnitt 4.5).

eesk stöder ett kraftfullt system för läkemedelsövervakning, som dock måste stärkas ytterligare och även omfatta ett effektivare utnyttjande av epidemiologiska studier.
der ausschuss unterstützt ein wirkungsvolles pharmakovigilanzsystem, das weiter gestärkt werden muss, und fordert, eine effizientere nutzung epidemiologischer studien zu inte­grieren.

rådet kunde inte stödja ändring 80 om att patienter skall uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till sin läkare eller apotekare och den behöriga myndigheten för läkemedelsövervakning.
der rat konnte die abänderung 80 nicht unterstützen, in der die patienten dazu ermuntert werden, einem angehörigen der gesundheitsberufe oder der für die pharmakovigilanz zuständigen behörde vermutete nebenwirkungen zu melden.

det andra tillvägagångssättet fokuserar på åtgärder som avser läkemedels relativa effekt och behovet att förbättra systemen för läkemedelsövervakning så att de säkerställer att preparat på marknaden är fortsatt säkra.
im zweiten ansatz stehen maßnahmen im mittelpunkt, die die relative wirksamkeit von arzneimitteln sowie die notwendige verbesserung der pharmakovigilanzsysteme betreffen, damit diese die ständige unbedenklichkeit von auf dem markt befindlichen arzneimitteln sicherstellen können.

3.4 i meddelandet framhålls tre frågor och dessa behandlas i fem lagstiftningsförslag som är knutna till meddelandet: förfalskning av läkemedelsprodukter, läkemedelsövervakning och patientinformation7.
3.4 in dieser mitteilung werden drei fragenkomplexe ermittelt; diese werden von fünf legislativ­vorschlägen abgedeckt, die die mitteilung begleiten und sich auf die bereiche arzneimittel­fälschungen, pharmakovigilanz und patienteninformation beziehen7.

när det gäller särläkemedel skall det även täcka inköp av undersökningar som redan har utförts eller abonnemang från specialiserade forskningsinstitutioner samt betalningar för testning och provtagning som utförs av officiella laboratorier för läkemedelsövervakning enligt europeiska farmakopéns europeiska avdelning för läkemedelskvalitet.
veranschlagt sind in bezug auf arzneimittel für seltene leiden ferner mittel für den erwerb bereits abgeschlossener studien oder für regelmäßige veröffentlichungen spezieller forschungseinrichtungen sowie für die kosten für tests und stichprobenziehung durch die amtlichen arzneimittelkontrolllaboratorien im rahmen der europäischen abteilung für arzneimittelqualität der europäischen arzneibuchkommission.

förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (encepp) – ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
vorbereitungen für die errichtung eines europäischen netzwerks der zentren für pharmakoepidemiologie und pharmakovigilanz (european network of centres of pharmacoepidemiology and pharmacovigilance, encepp) – eines netzes aus wissenschaftlichen fachzentren für die intensive beobachtung und Überwachung von arzneimitteln.

3.2 på grund av sin särskilda natur kräver emellertid dessa avancerade terapier andra prekliniska och kliniska förfaranden än behandlingar inom ramen för den klassiska medicinen, bland annat när det gäller sakkunskap, riskhanteringsplanering och läkemedelsövervakning efter godkännande för försäljning.
3.2 naturgemäß sind für diese neuartigen therapien - im vergleich zu denen der herkömmlichen medizin - jedoch spezielle präklinische und klinische verfahren erforderlich, insbesondere in hinblick auf fachwissen, risikomanagementpläne und pharmakovigilanz nach erteilung der genehmigung für das inverkehrbringen.

mera konkret föreslås tätare intervall mellan de uppdaterade periodiska rapporterna om säkerheten, en utvidgning av kriterierna för anmälan av svåra biverkningar, generaliserad användning av gemensam internationell terminologi i fråga om läkemedelsövervakning, förstärkning av myndighetens samordnande och kontrollerande funktioner samt generaliserad användning av en databas för de insamlade uppgifterna.
genauer gesagt wird vorgeschlagen, die abstände zwischen den regelmäßigen aktualisierten berichten über die unbedenklichkeit zu verkürzen, die kriterien für die meldung von nebenwirkungen - insbesondere schwerer nebenwirkungen - zu erweitern, die verwendung einer gemeinsamen internationalen pharmakovigilanz-terminologie allgemein einzuführen, die rolle der agentur als koordinierungs- und kontrollinstanz zu stärken und die verwendung einer datenbank zur speicherung der zusammengetragenen daten allgemein einzuführen.

system för farmakovigilans innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2. 1 och presenterat i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännandet för försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
pharmakovigilanzsystem der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in version 2.1 beschriebene und in modul 1.8.1. des zulassungsantrags aufgeführte pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das arzneimittel in den verkehr gebracht.