Results for acceptansintervallet translation from Swedish to Maltese

fråga 3 - sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
mistoqsija 3 - il- ġustifikazzjoni tal- applikant li jwessa ’ l- medda ta ’ aċċettabilità meħuda mill- abbozz tal- linja gwida mhijiex aċċettabbli.

chmp uppgav att förslaget till riktlinjer innehöll ett mer måttligt sätt att tillämpa acceptansintervallet, främst till följd av bristande erfarenheter inom området och av att sammanföring kan maskera skillnaderna i de utvärderade produkterna, som är fallet för den aktuella produkten.
6 is- chmp iddikjara li l- abbozz tal- linja gwida ppropona approċċ iktar konservattiv għall- medda ta ’ approvazzjoni applikata prinċiplament minħabba nuqqas ta ’ esperjenza f’ dan ippreżentata u l- fatt li raggruppament jista ’ jgħatti d- differenzi fil- prodotti evalwati, kif inhu l- każ għall- prodott attwali.

det nya formella protokollet till den utförda tillbakablickande analysen och den nya slutrapporten om in vitro- uppgifterna visade att 90% ci förblev utanför det 15% eller 20% acceptansintervallet för stadium 0, stadium 1 och stadium 2 och inom det 20% acceptansintervallet men utanför det 15% acceptansintervallet för stadium 3.
il- protokoll formali l- ġdid tal- analiżi retrospettiva magħmula u r- rapport finali l- ġdid dwar id- dejta in vitro indika lis- ci ta ’ 90% baqa ’ barra mill- medda ta ’ aċċettabilità ta ’ 15% jew 20% għall- istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is- ci ta ’ 20% iżda barra