Results for fosterexponering translation from Swedish to Maltese

nödvändigheten att undvika fosterexponering
il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu

vikten av att undvika fosterexponering
il- bżonn li jkun evitat l- esponiment tal- fetu

4 från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering. ”
il- bżonn ta 'testijiet tat- tqala i. e qabel it- trattament, kull 4 ġimgħat matul it- trattament u wara t- trattament

samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
l- irġiel u n- nisa kollha li jieħdu thalidomide għandhom isegwu bir- reqqa l- kundizzjonijiet imfassla għall- prevenzjoni tat- tqala u għall- prevenzjoni tal- esponiment tal- feti għal thalidomide.

formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: o bekräftelse att läkaren har diskuterat följande: • behovet av att undvika fosterexponering
• formoli biex jinbeda t- trattament o għandu jkun hemm 3 tipi ta ’ formoli biex jinbeda t- trattament: ■ pazjenta mara li jista ’ jkollha t- tfal ■ pazjenta mara li ma jistax ikollha t- tfal ■ pazjent raġel

säkerhetsinformation för män o nödvändigheten att undvika fosterexponering o nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) under behandling med revlimid i en vecka efter den sista dosen.
pariri dwar is- sigurtà għall- irġiel o il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu

nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie cc- 5013- tox- 004
il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu minħabba t- teratoġeniċità ta ’ lenalidomide fl - annimali u l- effett teratoġeniku mistenni ta ’ lenalidomide fil- bnedmin, li jinkludi sommarju tar- riżultati interim ta ’ studju cc- 5013- tox- 004

2 • nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie cc- 5013- tox- 004 • hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av revlimid o att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av revlimid o att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort • säkerhetsinformation som berör alla patienter o beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier o användning hos patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion o omhändertagande av oanvänt läkemedel o lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet revlimid o beskrivning av risken för hypotyreoidism o förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd • beskrivning av ppp och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o beskrivning av genomförandet av ppp o definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet • säkerhetsinformation för fertila kvinnor o nödvändigheten att undvika fosterexponering o beskrivning av ppp o nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o graviditetstest råd om lämpliga tester före behandlingsstart under behandling beroende på preventivmetod efter avslutad behandling o nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med revlimid vid misstanke om graviditet o nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet • säkerhetsinformation för män o nödvändigheten att undvika fosterexponering o nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) under behandling med revlimid i en vecka efter den sista dosen. o att om partnern blir gravid medan han tar revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare • krav i händelse av graviditet o anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med revlimid vid misstanke om graviditet o nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o formulär för graviditetsrapportering • checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus. • formulär för biverkningsrapportering
2 • il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu minħabba t- teratoġeniċità ta ’ lenalidomide fl - annimali u l- effett teratoġeniku mistenni ta ’ lenalidomide fil- bnedmin, li jinkludi sommarju tar- riżultati interim ta ’ studju cc- 5013- tox- 004 • obbligazzjonijiet tal- professjonist fil- qasam tas- saħħa fir- rigward ta ’ l- għoti tar- riċetta ta ’ revlimid o il- ħtieġa li jipprovdi pariri komprensivi lill- pazjenti o li l- pazjenti għandhom ikunu kapaċi li jkunu konformi mal- ħtiġijiet għall- użu sigur ta ’ revlimid o il- ħtieġa li jipprovdi lill- pazjent bil- pamflets edukattivi adattati għall- pazjent u l- kard tal- pazjent • pariri rilevanti dwar is- sigurtà lill- pazjenti kollha o deskrizzjoni u mmaniġġjar ta ’ newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta ’ inċidenzi minn studji kliniċi o deskrizzjoni u mmaniġġjar ta ’ riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta ’ inċidenzi minn studji kliniċi o użu f’ pazjenti b’ indeboliment tal- fwied u/ jew renali o rimi ta ’ mediċina mhux meħtieġa o arranġamenti speċifiċi għall- pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata revlimid o deskrizzjoni tar- riskju ta ’ ipotirojdiżmu o spjegazzjoni ta ’ riskju mhux magħruf ta ’ newropatija b’ użu għal żmien fit- tul • deskrizzjoni tal- ppp u l- kategorizzazzjoni ta ’ pazjenti bbażata fuq is- sess u l- potenzjal li jista ’ jkollhom it- tfal o algorithm għall- implimentazzjoni tal- ppp o definizzjoni ta ’ nisa li jista ’ jkollhom tfal (wcbp, women of childbearing potential) u azzjonijiet li t- tabib għandu jieħu jekk ma jkunx ċert • pariri dwar is- sigurtà għal nisa ta ’ li jista ’ jkollhom it- tfal o il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu o deskrizzjoni tal- ppp o il- ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata (anki jekk il- mara jkollha l- amenorrea) u definizzjoni ta ’ kontraċezzjoni adegwata o kors tat- test tat- tqala pariri dwar testijiet adattati qabel tibda l- kura matul il- kura bbażat fuq il- metodu ta ’ kontraċezzjoni wara li tintemm il- kura o il- ħtieġa li twaqqaf revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta ’ tqala o il- ħtieġa li tgħid lit- tabib li jkun qed jipprovdi l- kura immedjatament malli jkun hemm suspett ta ’ tqala • pariri dwar is- sigurtà għall- irġiel o il- ħtieġa li tiġi evitata l- espożizzjoni tal- fetu o il- ħtieġa li jużaw il- kondoms jekk is- sieħba sesswali hi wcbp (anki jekk ir- raġel kellu vasektomija) matul il- kura b’ revlimid għal ġimgħa wara d- doża finali. o li jekk is- sieħba toħroġ tqila waqt li jkun qed jieħu revlimid jew ftit wara li jkun waqaf jieħu revlimid, hu għandu jinforma lit- tabib li qed jikkurah immedjatament • Ħtiġijiet fil- każ ta ’ tqala o struzzjonijiet biex twaqqaf revlimid immedjatament malli jkun hemm suspett ta ’ tqala o il- ħtieġa li tirreferi lil tabib li jkun speċjalizzat jew li għandu esperjenza fit - teratoloġija u d- dijanjosi tagħha għal evalwazzjoni u parir o dettalji lokali tal- kuntatt biex tirrapporta kwalunkwe suspett ta ’ tqala o formola tar- rappurtaġġ tat- tqala • lista biex tiċċekkja għat- tobba biex tiżgura li l- pazjenti jirċievu l- parir adattat dwar il- kura, il - metodi ta ’ kontraċezzjoni u l- prevenzjoni tat- tqala skond is- sess tagħhom u l- istat li jista ’ jkollhom it- tfal • formoli tar- rappurtaġġ għall- avvenimenti avversi 3 pamflets edukattivi għall- pazjenti