Farmakovigilance

Pharmacovigilance

Farmakovigilance-system

Pharmacovigilance system

- Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller
http://www.emea.europa.eu/

- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
http://www.emea.europa.eu/

Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilance -planen.

During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.

Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering)
http://www.emea.europa.eu/

Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
http://www.emea.europa.eu/

· Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår farmakovigilance eller

· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being

Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilance - planen.
http://www.emea.europa.eu/

During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
http://www.emea.europa.eu/

· Inden for 60 dage efter at en vigtig (farmakovigilance -eller risikoreducerende) milepæl nås

· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being

· Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering)

· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being

- inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering)
http://www.emea.europa.eu/

Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
http://www.emea.europa.eu/

Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering)
http://www.emea.europa.eu/

Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilance -aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.

The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.

Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår farmakovigilance eller risikominimering) er nået
http://www.emea.europa.eu/

Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilance - aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen.
http://www.emea.europa.eu/

The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
http://www.emea.europa.eu/

Farmakovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilance beskrevet i version 3. 0, som findes i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.

19 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.
http://www.emea.europa.eu/

Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før produktet markedsføres.
http://www.emea.europa.eu/

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
http://www.emea.europa.eu/

Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering
http://www.emea.europa.eu/

When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
http://www.emea.europa.eu/

Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter
http://www.emea.europa.eu/

When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 5 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
http://www.emea.europa.eu/

The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
http://www.emea.europa.eu/