Multaq

Dronédarone

What is MULTAQ?

Qu'est -ce que MULTAQ?

How is MULTAQ expected to work?

Comment MULTAQ devait -il fonctionner?

What was MULTAQ expected to be used for?

Dans quel cas MULTAQ devait -il être utilisé?

QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ

QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ

The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
http://www.emea.europa.eu/

Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
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In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.

De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.

MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.

MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.

MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.

MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.

What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?

Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ?

The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
http://www.emea.europa.eu/

Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
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MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
http://www.emea.europa.eu/

MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
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The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.

Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.

The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
http://www.emea.europa.eu/

La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
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The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.

Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le coeur.

The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
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Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœ ur.
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The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.

La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.

The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.

La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.

According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
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Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
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On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.

Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement de la fibrillation et du flutter auriculaires.