Pyrogens

Febre

Pyrogenic

Febre

The incidence of pyrogen testing, using extract C, shall be decided by the national control authority.

A incidência dos controlos de apirogenia, utilizando o extracto C, será determinada pela autoridade nacional encarregada do controlo.

(h) Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).

h) Métodos de controlo utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares, por exemplo, ensaios de esterilidade, ensaios para pesquisa de substâncias pirotécnicas, pesquisa de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade; controlos sobre os produtos intermédios do fabrico);

Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less) .

Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1, 2 micrómetros) .

(i) description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);

i) Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, testes específicos, por exemplo testes de esterilidade, testes da presença de pirogéneos, da presença de metais pesados, testes de estabilidade, testes biológicos e de toxicidade e testes sobre os produtos intermédios do fabrico);

The final product, tested by appropriate methods must be sterile, pyrogen-free and free from undesirable vaso-depressor or respiratory effects. The test for absence of vaso-depressor effects should be performed on a dog or cat.

O produto final, experimentado segundo os métodos adequados, deve ser esterilizado, apirógeno e isento de efeitos indesejáveis sobre as vias respiratórias. A ausência de efeitos vasodepressores deve ser testada no cão ou no gato.

Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [ 90Y]-radiolabelled Zevalin.

Para a preparação de Zevalin marcado radioactivamente com [ 90Y ], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.

The blood shall be withdrawn aseptically through a closed system of sterile tubing into a sterile container in which the anticoagulant solution has been placed before the container is sterilized. The equipment used must be pyrogen-free. When withdrawal is complete the container shall be immediately sealed and cooled to 4 to 6 C and not opened thereafter until immediately before the blood is to be used.

O sangue é colhido assepticamente, através de um dispositivo tubular fechado e esterilizado, em recipiente esterilizado no qual a solução anticoagulante foi colocada antes da sua esterilização. O material utilizado deve ser apirógeno. Logo que terminada a colheita, o frasco é imediatamente fechado e arrefecido até uma temperatura entre 4 C e 6 C, não devendo ser posteriormente aberto até ao momento da sua administração.

The products and apparatus referred to in Part II of this Protocol shall be sterile, non-pyrogenic and non-toxic.

Os produtos e acessórios mencionados na Segunda Parte do presente Protocolo devem ser esterilizados, apirógenos e não tóxicos.

MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
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MabThera é fornecido em frascos para injectáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
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RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
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RoActemra deve der diluído para um volume final de 100 ml com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), estéril e apirogénica, utilizando técnica asséptica.
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Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
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Retirar de um saco de perfusão de 100 ml, em condições assépticas, um volume de solução injectável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente.
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Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
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Para a preparação de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio- 90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
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Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
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Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1, 2 micrómetros).
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The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 m) .

Toda a solução de ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0, 2 a 1, 2 m) .

Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
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Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de MabThera e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão ou de D- glucose a 5% em água.
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The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
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Toda a solução de ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0, 2 a 1, 2 μm).
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The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
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Toda a solução de ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0, 2 a 1, 2 μm).
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Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
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Rehidratar com pertecnetado de sódio, estéril e apirogénico.
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