Wirksamkeitsvariable
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Efficacy variable
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Die primäre Wirksamkeitsvariable der Studie war das Gesamtüberleben.
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The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
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The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.

The primary efficacy variable was the patient 's assessment of pain intensity.

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
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The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
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The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
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Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
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Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
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Primäre Wirksamkeitsvariable war die Responderrate, definiert als der Anteil der Patienten, die im 12.Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRS-Tafel) .

The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.

Ziconotid durchgeführt.Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.

Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain) , involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.

Hinsichtlich der heterogenen Krankheitsmanifestation zwischen den Patienten, die durch Verwendung eines kombinierten Endpunkts berücksichtigt wurde, der klinisch signifikante Veränderungen übergreifend für fünf Wirksamkeitsvariable zusammenfasst (zu erwartendes prozentuales normales FEV, Strecke im 6-Minuten-Gehtest, Bewegungsbereich des Schultergelenks AHI und Sehschärfe), war allgemein eine Verbesserung bei 26 Patienten (58%), keine Veränderung bei 10 Patienten (22%) und eine Verschlechterung bei 9 Patienten (20%) zu beobachten.
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7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
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© EMEA 2007 Kombinationstherapie als IMT in Frage, und Patienten mit schwererer Erkrankung bedürfen intensiverer Therapieansätze.Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas) .Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der " Kontrolle des Asthmas " als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.

© EMEA 2007 The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC) , will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.

Hinsichtlich der heterogenen Krankheitsmanifestation zwischen den Patienten, die durch Verwendung eines kombinierten Endpunkts berücksichtigt wurde, der klinisch signifikante Veränderungen übergreifend für fünf Wirksamkeitsvariable zusammenfasst (zu erwartendes prozentuales normales FEV, Strecke im 6-Minuten-Gehtest, Bewegungsbereich des Schultergelenks AHI und Sehschärfe) , war allgemein eine Verbesserung bei 26 Patienten (58%) , keine Veränderung bei 10 Patienten (22%) und eine Verschlechterung bei 9 Patienten (20%) zu beobachten.

7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%) , no change in 10 patients (22%) , and a deterioration in 9 patients (20%) .

Probleme im Zusammenhang mit der Definition und Messung der Wirksamkeitsvariablen (emotionales Verhalten) und Probleme bei der Identifizierung einer geeigneten Kontrollgruppe.
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However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
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Die zwei primären Wirksamkeitsvariablen waren die Häufigkeit von morphometrischen Wirbelkörperfrakturen nach drei Jahren und die Häufigkeit von Hüftfrakturen über eine mediane Dauer von drei Jahren.

The two primary efficacy variables were the incidence of morphometric vertebral fractures at 3 years and the incidence of hip fractures over a median duration of 3 years.

Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas) .Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der " Kontrolle des Asthmas " als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) , zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendungsgebiet zur Einbeziehung von " Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation allein nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale von Asthma bronchiale zeigen: eingeschränkter Atemstrom, tägliche Anwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Symptome (tagsüber und/oder nachts) " wurde nicht für akzeptabel befunden, da es effektiv keine Patientengruppe identifiziert, die einer Kombinationstherapie bedarf.

The MAH 's proposed therapeutic indication to include " patients with persistent asthma not adequately controlled on " as needed " inhaled short-acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time) " was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.