(17) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor donors, patiënten en laboratoria, het bijhouden van registers en een geschikt identificatie-en etiketteringsysteem. Het is wenselijk dat een stelsel wordt opgezet om de unieke en ondubbelzinnige identificatie van bloeddonaties en bloedbestanddelen in de Gemeenschap mogelijk te maken. Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, is het van belang dat de bloedinstellingen in de fasen die voorafgaan aan de invoer in de Gemeenschap een gelijke mate van traceerbaarheid garanderen; in de fasen na invoering dienen dezelfde traceerbaarheidseisen te worden toegepast als voor bloed en bloedbestanddelen die in de Gemeenschap worden ingezameld.

(17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta'demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta'proċeduri eżatti ta'identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta'ż-żamma ta'reġistrazzjonijiet, u permezz ta'sistema xierqa ta'identifikazzjoni u ta'tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta'donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta'demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta'traċċar jista'jiġi żgurat permezz ta'ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta'traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta'wara l-importazzjoni.

20. Een systeem waarmee de patiënt, het geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen volledig kunnen worden getraceerd is van wezenlijk belang voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Een dergelijk systeem moet zodanig worden opgezet en onderhouden dat het samenhang vertoont en verenigbaar is met de traceerbaarheidseisen voor menselijke weefsels en cellen in Richtlijn 2004/23/EG alsmede met die in Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG[34]. Het traceringssysteem moet tevens in overeenstemming zijn met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[35].

27. Sistema li tippermetti t-traċċabilità sħiħa tal-pazjent kif ukoll tal-prodott u l-materjali tal-bidu tiegħu hija essenzjali biex timmonitorja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali ta'terapija avvanzata. It-twaqqif u ż-żamma ta'dik is-sistema għandhom isiru b’tali mod li tkun żgurata l-koerenza u l-kompatibilità mar-rekwiżiti ta'traċċabilità stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE fir-rigward ta'tessuti u ċelluli umani, u fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta'Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta'kwalità u sigurtà għhall-ġbir, ittestjar, ħażna u distribuzzjoni ta'demm u komponenti tad-demm uman u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE[34]. Is-sistema ta'traċċabilità għandha wkoll tħares id-dispożizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'l-24 ta'Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta'individwi rigward l-ipproċessar ta'data personali u l-moviment ħieles ta'tali data[35].