the production staff

Produktionspersonal

SOP 9-2 'Production and assembly'

VA 9-2 „Fertigung und Montage“

continuous supervision of the production staff by the production or shift management.

ständige Überwachung des Produktionspersonals durch die Produktions- bzw. Schichtleitung.

Step 4: Series production.

4. Schritt: Serienproduktion

Step 2: Before the production starts

2. Schritt: Vor Produktionsaufnahme

SOP 13-1 'Handling of nonconforming products'

VA 13-1 „Behandlung fehlerhafter Produkte“

The great majority of these orphan medicinal products contain new innovative ingredients.

Die große Mehrzahl der'orphan drugs'enthält neue, innovative Inhaltsstoffe.

Self check performed by the production staff or the production controllers - normal inspection or in-process inspection by QM - normal inspection.

Selbstkontrolle durch Produktionspersonal bzw. Produktionsprüfer - normale Prüfung bzw. Inprozessprüfung durch QM - normale Prüfung.

Tightened in-process controls of products (doubling of test samples,

Verschärfte Inprozessprüfung der Produkte (Verdopplung der Prüfmuster,

Regarding the functional aspect, production inspectors / workers performing self-check carry out in-process inspections and document them in ECC or test reports.

Funktional werden die Zwischenprüfungen durch die Produktionsprüfer/ Werkerselbstprüfer durchgeführt und in (FSK) oder in Prüfberichten dokumentiert.

In-process inspection: Quality inspection during the realization of a product.

Zwischenprüfung Qualitätsprüfung während der Realisierung eines Produktes

After the sample production resp. the validation has been approved, the QM staff, the production inspectors and the employees performing self check are instructed in the specific features of the quality inspections.

Nach Freigabe der Abmusterung bzw. Validierung erfolgt, immer, die Einweisung des QM-Personals bzw. der Produktions- und Selbstprüfer in die Besonderheiten bei der Durchführung von Qualitätsprüfungen.

.At the same time, <PROTECTED> (4) with the unprocessed workpiece is moved to PM 024.

.Gleichzeit wird der <PROTECTED> (4) mit dem unbearbeiteten Werkstück in das PM 024 eingesetzt.

This SOP describes the processes, the responsibilities and the documentation of in-process product inspections.

Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Abläufe, Zuständigkeiten und Dokumentation für die Zwischenprüfung von Produkten.

.At the same time, <PROTECTED> (3) returned with the processed workpiece to the conveyor belt.

.Gleichzeit wird der <PROTECTED> (3) mit dem bearbeiteten Werkstück auf das Transportband zurückgesetzt.

As Ma half a euro pallet display, the palette is used in spite of their low verhältnismäig loading area of 800 x 600 x 144 mm for presentation of goods in commerce.

Als halbes Maﾟ einer Europalette wird die Displaypalette trotz ihrer verhﾃ､ltnismﾃ､ﾟig geringen Beladungsflﾃ､che von 800 x 600 x 144 mm zur Warenprﾃ､sentation im Handel eingesetzt.

The production staff are instructed in performing self check according to an error collection chart resp. in a QM inspection according to a test report in the Plants <PROTECTED> Ltd (CH), <PROTECTED> <PROTECTED> <PROTECTED> (CM), <PROTECTED> <PROTECTED> Ltd. (CB) and

Einweisung des Produktionspersonals in die Selbstkontrolle nach Fehlersammelkarte bzw. QM-Prüfung nach Prüfbericht in den Werken <PROTECTED> GmbH (CH), <PROTECTED> <PROTECTED> <PROTECTED> (CM), <PROTECTED> <PROTECTED> Sp.z o.o. (CB) und

The employee (the production controller / the worker performing self-check and / or the QM employee) must himself / herself perform the visual and functional testing according to both inspection activities listed in the work schedule or the work order and their specifications.

Entsprechend den im Arbeitsplan bzw. Fertigungsauftrag aufgeführten Prüfarbeitsgängen und deren Spezifikationen hat der Mitarbeiter (Produktionsprüfer/Werkerselbstprüfer und/oder Mitarbeiter der Abteilung QM) die visuelle und funktionale Prüfung selbständig durchzuführen.

Handling of nonconforming units is regulated in the Quality Manual as well as in SOP 13-1 'Handling of nonconforming products'.

Die Behandlung fehlerhafter Einheiten ist im QM-Handbuch, sowie in der VA 13-1 Behandlung fehlerhafter Produkte geregelt.

products - medical devices

Produkten - Medizingeräten