Mutagenesis
http://www.emea.europa.eu/

Mutagenéza
http://www.emea.europa.eu/

Mutagenesis:

Mutagénnosť:

Carcinogenesis, mutagenesis:

Karcinogenéza, mutagenéza:

Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
http://www.emea.europa.eu/

7 Karcinogenéza, mutagenéza, reprodukčná toxicita
http://www.emea.europa.eu/

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
http://www.emea.europa.eu/

Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility:
http://www.emea.europa.eu/

Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
http://www.emea.europa.eu/

Boli vykonané obmedzené, avšak relevantné testy na mutagénnosť.
http://www.emea.europa.eu/

Additional mutagenesis studies (including screening for carcinogenesis)

Doplňujúce štúdie zamerané na mutagenitu (vrátane skríningového testu na karcinogenicitu)

Both mutagenesis tests and carcinogenesis screening tests should be considered here.

V rámci nich je potrebné uvažovať o testoch mutagenity aj o skríningu na karcinogénnosť.

Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
http://www.emea.europa.eu/

Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti: bexarotén nie je genotoxický.
http://www.emea.europa.eu/

if the results are positive, further mutagenesis tests are to be carried out (see B).

v prípade pozitívnych výsledkov je potrebné vykonať ďalšie mutagenické testy (pozri B).

Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
http://www.emea.europa.eu/

Karcinogenéza/ mutagenéza Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
http://www.emea.europa.eu/

Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.

Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.

In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.

V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.

If the results of the mutagenesis verification test are also negative, further mutagenesis tests are not necessary at this level;

Ak sú výsledky testu na overenie mutagenity takisto negatívne, potom ďalšie testy na mutagenitu na tejto úrovni potrebné nie sú;

If results of the mutagenesis tests are negative, a test to verify mutagenesis and a test to verify carcinogenesis screening are obligatory.

V prípade negatívnych výsledkov testov na mutagenitu je povinné vykonanie testu na overenie mutagenity a testu na overenie výsledkov skríningu na karcinogenicitu.

Additional mutagenesis studies and/or screening study(ies) for carcinogenesis as prescribed in the testing strategy described in Annex V.

Dodatočné štúdie mutagenity alebo štúdie skríningu karcinogenity, ako je stanovené v stratégii testovania opísanej v prílohe V.

Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.

Dva medziprodukty z výrobného procesu, ktoré sú prítomné aj v lieku, majú mutagénne účinky v Amesovom teste.

If the results of the mutagenesis tests are positive (a single positive test means positive), at least two verification tests are necessary at this level.

V prípade pozitívnych výsledkov testov mutagenity (jediný pozitívny test znamená pozitívny výsledok) sú na tejto úrovni potrebné najmenej dva overovacie testy.

Mutagenesis and carcinogenesis studies can generally be dispensed with if the chemical composition, practical experience, or other considerations do not indicate the likelihood of changes.

Výskumy mutagenézy a karcinogenézy sa môžu vynechať, ak chemické zloženie, skúsenosti z praxe alebo iné hľadiská nenaznačujú pravdepodobnosť zmien.

Mutagenesis and carcinogenesis studies can generally be dispensed with if the chemical composition, practical experience, or other considerations do not indicate the likelihood of changes.

Overovania mutagenity a karcinogenity sa vo všeobecnosti nemusia požadovať, ak chemické zloženie, praktické skúsenosti alebo iné dôvody nenaznačujú pravdepodobnosť zmien.