Intravenous useIntravenous use

1/2 Cesta podania Intravenózne použitieIntravenózne použitie

Intravenous useIntravenous use

Na vnútrožilové použitie

Intravenous useIntravenous usePackaging

Balenie

Intravenous useIntravenous usePackagingvial (glass)

Obal injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo)

Strength2mg/ml2mg/mlPharmaceuticalForm Solution for infusionSolution for infusionRoute ofadministration Intravenous useIntravenous useContent(concentration)200mg/100ml200mg/100mlDEIEITUKANNEX

Estrada do Rio da Mó n.8, 8A e 8B ­ Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Hikma Farmacutica (Portugal) , Lda.Estrada do Rio da Mó n.8, 8A e 8B ­ Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Hikma Farmacutica (Portugal) , Lda.Estrada do Rio da Mó n.8, 8A e 8B ­ Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Hikma Farmacutica (Portugal) , Lda.Estrada do Rio da Mó n.8, 8A e 8B ­ Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Hikma Farmacutica (Portugal) , Lda.Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze InfusieCiprofloxacin Hikma 2 mg/ml 200mg/100ml Infusionslösung

Route of administration Intravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use

Spôsob podávania Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie

Oral useIntravenous useSCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA

11Spojené král'ovstvoAstellas Pharma Ltd.Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Spojené král'ovstvoPrograf5 mg/mlInfúzny koncentrátIntravenózne použitie12 PRÍLOHA IIVEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA

Route of administration Intravenous useIntravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use

Cesta podania intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie

Intravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useRoute of administrationIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useIntravenous useRoute of administration

1, Postbus 116 1380 AC Weesp Schering AG Müllerstr.178 D-13342 Berlin -Mitte Nemecko Schering AG Müllerstr.178 D-13342 Berlin -Mitte Nemecko Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P. O.Box 16 2725-397 Mem Martins Schering AG Müllerstr.178 D-13342 Berlin -Mitte Nemecko Schering AG Müllerstr.178 D-13342 Berlin -Mitte Nemecko Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE PRÍLOHA IIVymyslený názov liekuGadovistGadovistGadovistGadovistGadovistGadovistGadovistSila1 mmol/ml1 mmol/ml1 mmol/ml1 mmol/ml1 mmol/ml1 mmol/ml

Route of administration Intravenous useIntravenous use Intravenous use Intravenous useIntravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use

Spôsob podávania Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie Intravenózne podanie

GreeceGreeceGreeceSpainSpainSpainSpainVianex S. A.Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece Vianex S. A.Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece Vianex S. A.Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) SpainPrografPrografPrografPrografPrografPrografPrograf1 mg5 mg5 mg/ml0,5 mg1 mg5 mg5 mg/ml5Hard CapsulesHard CapsulesConcentrate for Solution for InfusionHard CapsulesHard CapsulesHard CapsulesConcentrate for Solution for InfusionOral useOral useIntravenous useOral useOral useOral useIntravenous useFinlandFinlandFinlandFinlandFranceFranceFranceFranceHungaryHungaryHungary

Perorálne použitiePerorálne použitieIntravenózne použitiePerorálne použitiePerorálne použitiePerorálne použitieIntravenózne použitieGréckoGréckoGréckoGréckoŠpanielskoŠpanielskoŠpanielskoŠpanielskoFínskoFínskoFínskoFínskoFrancúzskoFrancúzskoFrancúzskoFrancúzskoVianex S. A.Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko Vianex S. A.Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko Vianex S. A.Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko Vianex S. A.Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko Astellas Pharma S. A.Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španielsko Astellas Pharma S. A.Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španielsko Astellas Pharma S. A.Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španielsko