Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
http://www.emea.europa.eu/

Undersøgelsesprotokollen blev sendt til referencemedlemsstaten og alle de berørte medlemsstater.
http://www.emea.europa.eu/

Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
http://www.emea.europa.eu/

Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
http://www.emea.europa.eu/

Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
http://www.emea.europa.eu/

Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD( v).
http://www.emea.europa.eu/

Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD( v) vedrørende miljørisikovurderingen.
http://www.emea.europa.eu/

Wniosek w tej sprawie przeciwko danemu Państwu Członkowskiemu wnosi Komisja Europejska na mocy art. 226 Traktatu 10.
http://www.ecb.int/

Et sådant søgsmål ville blive anlagt af EuropaKommissionen mod den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 226 i traktaten 10.
http://www.ecb.int/

W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
http://www.emea.europa.eu/

Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
http://www.emea.europa.eu/

Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD( v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego; 2.
http://www.emea.europa.eu/

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD( v) vedrørende miljørisikovurderingen.
http://www.emea.europa.eu/

1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60- dniowej procedury arbitrażu CMD( v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
http://www.emea.europa.eu/

1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD( v) - procedure (kun rapportører og EMEA).
http://www.emea.europa.eu/

Komisja( Eurostat) natychmiast bada daną kwestię i przekazuje swoje wyjaśnienie takiemu Państwu Członkowskiemu, oraz-- zależnie od okoliczności-- przekazuje wyjaśnienie CMFB.
http://www.ecb.int/

Kommissionen( Eurostat) behandler spørgsmålet straks og sender sin præcisering til den berørte medlemsstat og, hvis relevant, tillige til CMFB.
http://www.ecb.int/

Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
http://www.emea.europa.eu/

Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
http://www.emea.europa.eu/

Operator systemu wskazuje państwu członkowskiemu, którego prawo stosuje, uczestników tego systemu, w tym uczestników pośrednich, jeżeli tacy są, jak również każdą zmianę w tym zakresie."
http://www.ecb.int/

Systemoperatøren skal over for den medlemsstat, hvis lovgivning finder anvendelse, angive, hvem deltagerne i systemet er, herunder eventuelle indirekte deltagere, og skal meddele enhver ændring med hensyn til deltagerne."
http://www.ecb.int/

Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10- letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
http://www.emea.europa.eu/

Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10- års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
http://www.emea.europa.eu/

Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
http://www.emea.europa.eu/

Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
http://www.emea.europa.eu/

Zgodnie z „ Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ” podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
http://www.emea.europa.eu/

I overensstemmelse med “ Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ”, indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
http://www.emea.europa.eu/

W chwili, gdy Komisja dysponuje wszystkimi informacjami, jakie uzna za konieczne dla rozpatrzenia wniosku, w ciągu jednego miesiąca przekazuje danemu Państwu Członkowskiemu odpowiednią informację, a wniosek pozostałym Państwom Członkowskim.
http://www.ecb.int/

Når Kommissionen har alle de oplysninger, den finder nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, underretter den inden for en måned medlemsstaten herom og videresender ansøgningen til de andre medlemsstater.
http://www.ecb.int/

Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/ lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
http://www.emea.europa.eu/

Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/ eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
http://www.emea.europa.eu/