Toksicitet ved enkeltindgift

Single dose toxicity

Sikkerhed ved enkeltindgift

Safety of the administration of one dose

Sikkerhed ved enkeltindgift af overdosis

Safety of one administration of an overdose

Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.

For intravenous use, single use administration only.

Undersøgelser af toksicitet ved enkeltindgift kan bruges til at forudsige:

Single-dose toxicity studies can be used to predict:

Undersøgelsen for toksicitet ved enkeltindgift skal gennemføres i overensstemmelse med de relevante retningslinjer offentliggjort af agenturet.

The single-dose toxicity test must be carried out in accordance with the relevant guidelines published by the Agency.

Undersøgelser af toksicitet ved enkeltindgift skal klarlægge stoffets akutte toksiske virkninger og tidsfølgen for virkningernes indtræden og aftagen.

Single dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.

Nye forskrifter for afprøvning af toksicitet ved enkeltindgift udarbejdes til stadighed med henblik på at begrænse antallet af dyr til forsøg og mindske deres lidelser.

In order to reduce the number and suffering of the animals involved, new protocols for single dose toxicity testing are continually being developed.

Samtidig administration af Invirase og grapefrugtjuice som enkeltindgift til raske frivillige resulterede i en stigning på 50% og 100% i saquinavireksponeringen for hhv. normal og dobbelt styrke grapefrugtjuice.

Co-administration of Invirase and grapefruit juice as single administration in healthy volunteers results in a 50% and 100% increase in exposure to saquinavir for normal and double strength grapefruit juice, respectively.

Prøver for toksicitet ved enkeltindgift bør gennemføres på en sådan måde, at tegn på akut toksicitet afsløres, og dødsårsagen fastslås i videst muligt omfang.

The single dose toxicity tests should be conducted in such a way that signs of acute toxicity are revealed and the mode of death assessed as far as reasonably possible.

Ved en prøve for toksicitet ved enkeltindgift forstås en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af de toksiske virkninger, som kan forekomme efter en enkelt indgift af det virksomme stof/de virksomme stoffer, der er indeholdt i lægemidlet, i det forhold og i den fysisk-kemiske form, hvori stofferne forekommer i selve lægemidlet.

A single-dose toxicity test shall mean a qualitative and quantitative study of the toxic reactions, which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.