3.2. DINP, DIDP and DNOP

3.2. DINP, DIDP και DNOP

Structural Formula Einecs Name: di-'isodecyl'phthalate (DIDP)

Το πόρισμα της εκτίμησης των κινδύνων για τους

-di-iso-decyl phthalate (DIDP) CAS No 26761-40-0 Einecs No 247-977-1,-butyl benzyl phthalate (BBP) CAS No 85-68-7 Einecs No 201-622-7,

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των παιχνιδιών και των προϊόντων παιδικής φροντίδας που αναφέρονται στο άρθρο 1.Άρθρο 4

-to consider at Community level restrictions in Council Directive 76/769/EEC [18] (Marketing and Use Directive) for the use of DIDP in toys and childcare articles.PART 4

Το πόρισμα της εκτίμησης των κινδύνων για τουςΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΥΣ, τους ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΕΣ και τα ΑΤΟΜΑ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΜΕΣΩ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

The Commission therefore takes the view that based on precautionary considerations, linked to the lack of data and due to existing uncertainties, DNOP should be subject to the same restrictions as DINP and DIDP.

Εκτός από τους φθαλικούς εστέρες, στα παιχνίδια από μαλακό PVC μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάφορες ουσίες.

(11) Scientific information regarding di-isononyl phthalate (DINP), di-isodecyl phthalate (DIDP) and di-n-octyl phthalate (DNOP) is either lacking or conflictual, but it cannot be excluded that they pose a potential risk if used in toys and childcare articles, which are by definition produced for children.

(8) Η αρχή της προφύλαξης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν η επιστημονική αξιολόγηση δεν επιτρέπει να καθοριστεί ο κίνδυνος με επαρκή βεβαιότητα ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ιδίως των παιδιών.

adopting measures prohibiting the placing on the market of toys and childcare articles intended to be placed in the mouth by children under three years of age made of soft PVC containing one or more of the substances di-iso-nonyl phthalate (DINP), di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), di-iso-decyl phthalate (DIDP), di-n-octyl phthalate (DNOP), and butylbenzyl phthalate (BBP)(notified under document number C(1999) 4436)

περί έγκρισης μέτρων που απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά παιχνιδιών και προϊόντων παιδικής φροντίδας κατασκευασμένων από μαλακό PVC που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ουσίες φθαλικό δι-ισο-εννεϋλεστέρα (DINP), φθαλικό δι(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), φθαλικό διβουτυλεστέρα (DBP), φθαλικό δι-ισο-δεκυλεστέρα (DIDP), φθαλικό δι-n-οκτυλεστέρα (DNOP), και φθαλικό βουτυλβενζυλεστέρα (BBP) τα οποία κατά τη χρήση μπαίνουν στο στόμα παιδιών ηλικίας μικρότερης από τριών ετών

(12) The uncertainties in the evaluation of exposure to these phthalates, such as mouthing times and exposure to emissions from other sources, require that precautionary considerations be taken into account. Therefore, restrictions on the use of these phthalates for toys and childcare articles and on the placing on the market of such articles should be introduced. However, the restrictions for DINP, DIDP and DNOP should be less severe than the ones proposed for DEHP, DBP and BBP for reasons of proportionality.

(9) Τα παιδιά, ως αναπτυσσόμενοι οργανισμοί, είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η έκθεση των παιδιών σε όλες τις πηγές εκπομπών των ουσιών αυτών οι οποίες είναι πρακτικώς δυνατόν να αποφευχθούν, ιδίως δε από αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με το στόμα των παιδιών.

(12) The uncertainties in the evaluation of exposure to these phthalates, such as mouthing times and exposure to emissions from other sources, require that precautionary considerations be taken into account. Therefore, restrictions on the use of these phthalates for toys and childcare articles and on the placing on the market of such articles should be introduced. However, the restrictions for DINP, DIDP and DNOP should be less severe than the ones proposed for DEHP, DBP and BBP for reasons of proportionality.

(16) Το Συμβούλιο, σύμφωνα με την παράγραφο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας [9], θα πρέπει να παροτρύνει τα κράτη μέλη να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση, και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να τους δημοσιοποιήσουν.

(10) The Swedish authorities adopted on 10 June 1999, a measure prohibiting the marketing and sale of phthalate-containing toys and childcare articles intended for children under three years of age and which can be put in the mouth;(11) The Finnish authorities adopted on 23 September 1999, a Resolution of the Council of State prohibiting childcare articles and toys which can be put into the mouth by children under three years of age which are made of soft PVC and contain more than 0,05% by weight of DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP or BBP;

(7) οι ελληνικές αρχές, στις 15 Ιανουαρίου 1999, θέσπισαν μέτρα σχετικά με την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων παιδικής φροντίδας από μαλακό PVC που προορίζονται για την οδοντοφυία των βρεφών και την απαγόρευση της εισαγωγής και διάθεσης στην αγορά ορισμένων παιχνιδιών από μαλακό PVC που προορίζονται για παιδιά ηλικίας μικρότερης από τριών ετών·

(10) During risk assessments and/or within the framework of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [8], DEHP, DBP and BBP have been identified as reprotoxic substances and have therefore been classified as reprotoxic, category 2.(11) Scientific information regarding DINP, DIDP and DNOP is either lacking or conflicting, but it can not be excluded that they pose a potential risk if used in toys and childcare articles, which are by definition produced for children.

(14) Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών οι οποίες είναι αρμόδιες για την επιτήρηση της αγοράς και την επιβολή των κανόνων για τα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας, και σε διαβούλευση με τις σχετικές οργανώσεις παραγωγών και εισαγωγέων, θα πρέπει να παρακολουθεί τη χρήση των φθαλικών ενώσεων και άλλων ενώσεων, όπως οι πλαστικοποιητές, στα παιχνίδια και τα είδη παιδικής φροντίδας.(15) Για τον σκοπό της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ, θα πρέπει να προσδιορισθεί ο όρος "είδη παιδικής φροντίδας".

(19) In the light of the SCTEE opinion, the Commission considers that young children who use certain toys and childcare articles which are placed in the mouth, made of phthalate-containing soft PVC, may be subject to daily levels of exposure to DINP and DEHP higher than the levels deemed to be safe;(20) The SCTEE found the release of the other phthalates (DNOP, DIDP, BBP and DBP) to be low and to present no risk under current conditions of use. The Committee observed that a larger release would occur if they were used as plasticisers in higher concentrations;

(18) η ΕΕΤΟΠ κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό βάσει, μεταξύ άλλων, των δυσμενών επιπτώσεων του DINP στο ήπαρ και τα νεφρά και της βλάβης στους όρχεις που προκάλεσε το DEHP, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές δοκιμές· επομένως, φαίνεται ότι κάτω από ορισμένες συνθήκες οι ουσίες αυτές ενδέχεται να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία·

6. Considers that, without prejudice to existing Community legislation and following the opinion of the relevant Scientific Committee, urgent consideration needs to be given to restricting the marketing and/or the use of the following dangerous substances, to which new-born babies, children, pregnant women, elderly persons, workers and other high-risk sections of the population are heavily exposed, as safer alternatives become available:-six products from the phthalate family (DEHP, DINP, DBP, DIDP, DNOP, BBP) in domestic products for indoor use and in medical devices, except where such a restriction would have a negative impact on medical treatment,

1. καταδικάζει τη μεγάλη οπισθοδρόμηση από πλευράς προσέγγισης και πνοής μεταξύ της στρατηγικής της Επιτροπής για το περιβάλλον και την υγεία και του εγγράφου που θα έπρεπε να αποτελεί τη θέση της σε εφαρμογή, του σχεδίου δράσης· εκτιμά ότι το σχέδιο δράσης μπορεί, με τις καλύτερες προϋποθέσεις, να θεωρηθεί ως ερευνητικό σχέδιο δράσης, το οποίο αυτό καθεαυτό είναι αδύνατο να συμβάλλει στη μείωση της επιβάρυνσης της υγείας από ασθένειες που προκαλούνται από περιβαλλοντικούς παράγοντες·

(34) The Commission has presented a proposal for an amendment to Directive 76/769/EEC on restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations prohibiting, the use of DINP, DEHP, DIDP; DNOP, DBP and BBP in toys and childcare articles made of soft PVC and intended to be put in the mouth by children under the age of three. Furthermore, the placing on the market of such products is not allowed if they contain the mentioned phthalates; the proposal aims, in addition, at ensuring that other toys and childcare articles of soft PVC intended for children under the age of three and which could be put in the mouth should bear a label in order to ensure that the children do not put them in the mouth;

(37) η παρούσα απόφαση θα αποκλείσει τη σκόπιμη χρήση των σχετικών φθαλικών εστέρων ως πλαστικοποιητών στα εν λόγω προϊόντα, ενώ αναγνωρίζεται η πιθανότητα να υπάρχουν σε επίπεδο ίχνους έως 0,1% κατά βάρος, που θεωρείται ότι αφήνει περιθώρια για ακούσιες προσμείξεις που δεν προκαλούν ανησυχίες για την υγεία των παιδιών·(38) η διάρκεια ισχύος της παρούσας απόφασης περιορίζεται σε τρεις μήνες· το διάστημα ισχύος μπορεί να παραταθεί εάν χρειαστεί·

The Commission can accept in full all 4 amendments adopted by the European Parliament. They are the result of a compromise package agreed between the European Parliament and the Council with a view to the adoption of the Directive in second reading. The amendments are in line with the objectives of the Commission’s proposal and maintain the balance of interests achieved in the common position.The amendments to the Common Position mainly refer to the extension of the restriction of the three phthalates DINP, DIDP and DNOP to all toys that can be placed in the mouth by children. In addition, the definition of childcare articles was extended to include the word "hygiene", and the Commission was asked to also review other applications, notably medical devices.

Τροπο λογίες που γίνονται δεκτές από την ΕπιτροπήΗ Επιτροπή μπορεί να δεχτεί πλήρως και τις 4 τροποποιήσεις που εγκρίθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Είναι το αποτέλεσμα συμβιβασμού που επιτεύχθηκε μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την έκδοση της οδηγίας σε δεύτερη ανάγνωση. Οι τροπολογίες συμφωνούν με τους στόχους της πρότασης της Επιτροπής και διατηρούν την ισορροπία συμφερόντων που επιτεύχθηκε στην κοινή θέση.

(1) The Commission adopted, on 7 December 1999, Decision 1999/815/EC [2], based on Article 9 of Directive 92/59/EEC [3], requiring the Member States to prohibit the placing on the market of toys and childcare articles intended to be placed in the mouth by children under three years of age, made of soft PVC containing one or more of the substances di-iso-nonyl phthalate (DINP), di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), di-iso-decyl phthalate (DIDP), di-n-octyl phthalate (DNOP), and butylbenzyl phthalate (BBP).(2) The validity of Decision 1999/815/EC was limited to three months, in accordance with the provision of Article 11(2) of Directive 92/59/EEC. Therefore, the validity of the Decision was to expire on 8 March 2000.

(3) Κατά την έκδοση της απόφασης 1999/815/ΕΚ προβλέφθηκε η παράταση της ισχύος της, εφόσον κριθεί απαραίτητο. Η ισχύς των μέτρων που θεσπίζονται δυνάμει της απόφασης 1999/815/ΕΚ παρατάθηκε δυνάμει πολλών αποφάσεων για συμπληρωματικές περιόδους τριών μηνών ή έξι μηνών κάθε φορά και για μια τελευταία συμπληρωματική περίοδο τριών μηνών, και τώρα πρόκειται να λήξει στις 20 Νοεμβρίου 2004.

(1) On 7 December 1999, the Commission adopted Decision 1999/815/EC(2) based on Article 9 of Directive 92/59/EEC(3), requiring the Member States to prohibit the placing on the market of toys and childcare articles intended to be placed in the mouth by children under three years of age, made of soft PVC containing one or more of the substances di-iso-nonyl phthalate (DINP), di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), di-iso-decyl phthalate (DIDP), di-n-octyl phthalate (DNOP), and butylbenzyl phthalate (BBP).(2) The validity of Decision 1999/815/EC was limited to three months, in accordance with the provision of Article 11(2) of Directive 92/59/EEC. Therefore, the validity of the Decision was to expire on 8 March 2000.

(1) Στις 7 Δεκεμβρίου 1999 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση 1999/815/EΚ(2) βάσει του άρθρου 9 της οδηγίας 92/59/EOK του Συμβουλίου(3), σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη οφείλουν να απαγορεύσουν τη διάθεση στην αγορά των παιχνιδιών και των προϊόντων παιδικής φροντίδας κατασκευασμένων από μαλακό PVC που περιέχει μια ή περισσότερες από τις ουσίες φθαλικό δι-ισο-εννεϋλεστέρα (DINP), φθαλικό δι(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), φθαλικό διβουτυλεστέρα (DBP), φθαλικό δι-ισο-δεκυλεστέρα (DIDP), φθαλικό δι-n-οκτυλεστέρα (DNOP), και φθαλικό βουτυλβενζυλεστέρα (BBP), οι οποίες κατά τη χρήση μπαίνουν στο στόμα παιδιών ηλικίας μικρότερης από τριών ετών.

For DIDP[5] the situation is similar to that for DINP. The risk assessment under Regulation 793/93/EEC concluded that if DIDP would be used in soft PVC toys at the levels DINP and DEHP are currently used (35-45%), the situation would give cause for concern. In its review of the risk assessment under 793/93/EEC the SCTEE concluded that there are no reasons for concern, not because of disagreement with the hypothesis of the risk assessment, but because there is at present no market evidence that DIDP is used at such high levels. Besides, in its original opinion of 1998 the Scientific Committee had noted that should DIDP (and the other phthalates) be used at levels comparable to DINP and DEHP there might be reasons for concern. The SCTEE and the risk assessment therefore agree that if DIDP were to be used at high levels then there would be cause for concern.

Οι αποκλίνουσες αυτές απόψεις οφείλονται εν μέρει στην απρόβλεπτη συμπεριφορά των παιδιών και, επομένως, στο πρόβλημα του σωστού προσδιορισμού της ημερήσιας πρόσληψης μιας δεδομένης ουσίας. Η ΕΕ πρέπει να αποβλέπει σε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των πολιτών της, ειδικά των παιδιών. Νομιμοποιείται να λάβει υπόψη τον παράγοντα αυτό κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με μέτρα μείωσης του κινδύνου για παιδιά. Για προληπτικούς λόγους και συνεκτιμώντας την απαίτηση αναλογικότητας της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης, προτείνεται η απαγόρευση της χρήσης DINP σε παιχνίδια και σε προϊόντα παιδικής φροντίδας που μπορεί να χρησιμοποιούνται από το στόμα, από την πλέον ευάλωτη ηλικιακή ομάδα παιδιών δηλαδή από παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, έως ότου υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες.Όσον αφορά τον DIDP[5], η κατάσταση είναι παρόμοια με αυτήν που ισχύει για τον DINP. Η αξιολόγηση κινδύνου στο πλαίσιο του κανονισμού 793/93/ΕΟΚ κατέληξε στο ότι εάν ο DIDP πρόκειται να χρησιμοποιείται σε παιχνίδια από μαλακό PVC στα επίπεδα που χρησιμοποιούνται αυτή τη στιγμή οι DINP και DEHP (35-45%), η κατάσταση θα καταστεί ανησυχητική. Στη σύνοψή της για την αξιολόγηση κινδύνου στο πλαίσιο του κανονισμού 793/93/ΕΟΚ, η ΕΕΤΟΠ κατέληξε ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας, όχι λόγω μη συμφωνίας με την υπόθεση της αξιολόγησης κινδύνου αλλά επειδή προς το παρόν δεν υπάρχουν αποδείξεις στην αγορά ότι ο DIDP χρησιμοποιείται σε τόσο υψηλά επίπεδα. Εκτός αυτού, στην αρχική της γνώμη του 1998, η Επιστημονική Επιτροπή σημείωνε ότι εάν ο DIDP (και οι άλλοι φθαλικοί εστέρες) χρησιμοποιηθούν σε επίπεδα συγκρίσιμα με αυτά των DINP και DEHP πιθανόν η κατάσταση να καταστεί ανησυχητική. Επομένως, η ΕΕΤΟΠ και η αξιολόγηση κινδύνου συμφωνούν ότι, εάν πρόκειται ο DIDP να χρησιμοποιηθεί σε υψηλά επίπεδα, θα προκύψουν λόγοι ανησυχίας.

(12) The Italian authorities adopted on 30 September 1999 a measure prohibiting the marketing of soft plastic toys for children under three years of age intended or likely to be put in the mouth, containing more than 0,05% of DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP or BBP; in addition the Italian authorities notified the Commission on 14 June 1999 within the framework of Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council(2) as last amended by Directive 98/48/EC(3), of a draft measure prohibiting the use of four phthalates (DIDP, DEHP, DINP, DBP) in plastic materials and elastomers and restricting the use of certain other phthalates to a maximum of 5% by weight in childcare articles;(13) The French authorities adopted on 5 July 1999 a measure suspending the marketing, production, import and export and ordering a withdrawal of certain toys and childcare articles intended for placing in the mouth by children under 36 months in soft PVC containing DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP and BBP; they have in addition notified the Commission within the framework of Directive 98/34/EC of a draft measure prohibiting the use of DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP and BBP in toys and childcare articles intended for placing in the mouth by children under three years of age;

(8) οι αυστριακές αρχές εξέδωσαν νόμο, στις 4 Αυγούστου 1998, που απαγορεύει τα παιχνίδια που περιέχουν φθαλικούς εστέρες τα οποία προορίζονται για παιδιά ηλικίας μικρότερης από τριών ετών, τα οποία υπό τις κανονικές και προβλέψιμες συνθήκες χρήσης πιπιλίζονται, μασιούνται ή μπαίνουν συχνά στο στόμα με άλλο τρόπο·(9) οι δανικές αρχές εξέδωσαν, στις 15 Μαρτίου 1999, κανονιστική πράξη που απαγορεύει την παραγωγή, την εισαγωγή και τη διάθεση στην αγορά προϊόντων παιδικής φροντίδας που κατά τη χρήση μπαίνουν ή ενδέχεται να μπουν στο στόμα, παιχνιδιών για παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών ετών και προϊόντων ή μερών τους που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως παιχνίδια από παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών ετών, τα οποία περιέχουν φθαλικούς εστέρες σε ποσοστό μεγαλύτερο από 0,05%·