Pharmacoepidemiology

Farmakoepidemiologia

- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
http://www.emea.europa.eu/

- Należy rozpocząć nowe badanie / badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego
http://www.emea.europa.eu/

A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP) , a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.

Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) ­ inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.

A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
http://www.emea.europa.eu/

Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) – inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo- naczyniowego.
http://www.emea.europa.eu/

A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.

Badanie farmako-epidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona zgodnie z warunkami wprowadzenia do obrotu, dokonana w celu zidentyfikowania lub ilościowego określenia ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym.

Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.

Badania farmako - epidemiologiczne lub próby kliniczne prowadzone zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prowadzone w celu identyfikacji i badania zagrożenia bezpieczeństwa w odniesieniu do dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego.

15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.

"Badanie dotyczące bezpieczeństwa, przeprowadzane po udzieleniu pozwolenia": Badanie farmako-epidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona zgodnie z warunkami wprowadzenia do obrotu, dokonana w celu zidentyfikowania lub ilościowego określenia ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym.

15. Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.

Badania nadzoru podystrybucyjnego: Badania farmako–epidemiologiczne lub próby kliniczne prowadzone zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prowadzone w celu identyfikacji i badania zagrożenia bezpieczeństwa w odniesieniu do dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego.

CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION18 National Competent Authorities (NCA) , coordinated by the Reference Member State (RMS) , shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:-A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding ofcardiovascular risk.The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.

Populacja analizowanaBaczna obserwacja Radioterapia Radykalna prostatektomiaLiczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex 164/335 (49, 0) 49/161 (30,. 4) 137/870 (15, 7)Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujacych placebo 183/322 (56, 8) 61/144 (42, 4) 122/849 (14, 4)Współczynnik ryzyka (95% CI)0, 81 (0, 66 to 1,. 01) 0, 65 (0,. 44 to 0, 95) 1, 09 (0, 85 to 1, 39)W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (HR=1, 16, 95% CI 0, 99 do 1, 37) .W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu Casodex w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.[..... ]18 ANEKS IVWARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU19 Właściwe organy krajowe (NCA) , koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz) , zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:-Należy rozpocząć nowe badanie/badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszegowyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.

The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
http://www.emea.europa.eu/

Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
http://www.emea.europa.eu/

3.3.2 In view of the broad range of the Paediatric Committee's responsibilities, the EESC does not consider the competences set out in Article 4(1) to be sufficient, especially with regard to pre-clinical and clinical development methodology (in particular, experts in pharmacology, toxicology, pharmacocinetics, biometrics, and biostatistics), specialists (including neonatologists) in the paediatric fields corresponding to the most significant therapeutic groups, and experts in pharmacoepidemiology. Furthermore, the EESC would recommend that the number of experts designated by the Commission be increased to include the representatives of health care facilities for children.

3.3.2 EKES uważa, że w świetle szerokiego zakresu zadań Komitetu Pediatrycznego, kompetencje przyznane mu w art. 4 ust. 1 nie są wystarczające, co dotyczy w szczególności metodologii badań klinicznych i przed klinicznych (zwłaszcza w przypadku specjalistów w dziedzinie farmakologii, toksykologii, farmakokinetyki, biometrii i biostatystyki), specjalistów (w tym neonatologów) w dziedzinach pediatrii odpowiadających najważniejszym grupom terapeutycznym oraz specjalistów w dziedzinie farmakoepidemiologii. EKES zaleca ponadto, by zespół ekspertów wyznaczanych przez Komisję został powiększony, i by wśród nich znaleźli się przedstawiciele placówek służby zdrowia zajmujących się dziećmi.