The certificate is kept by the manufacturer.

Świadectwo przechowuje producent.

TECHNICAL DOCUMENTATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER

DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOSTARCZANA PRZEZ PRODUCENTA

TECHNICAL DOCUMENTATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER

DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOSTARCZONA PRZEZ PRODUCENTA

The certificate may cover one or more appliances and is kept by the manufacturer.

Świadectwo to może obejmować jedno lub więcej urządzeń i musi być przechowywane przez producenta.

The technically permissible drawbar load is that stated by the manufacturer;

Technicznie dopuszczalny nacisk dyszla przyczepy jest określony przez producenta;

- Technical File

- Akta techniczne

Examination of the manufacturer's technical file

Ocena dokumentacji technicznej producenta:

the manufacturer's technical file consisting of:

Dokumentację techniczną producenta, składającą się z:

This declaration must cover a given number of the products manufactured and be kept by the manufacturer.

Deklaracja ta musi obejmować liczbę produktów wytworzonych i przechowywanych przez wytwórcę.

If a batch is accepted, the notified body must draw up a written certificate of conformity which is kept by the manufacturer.

W przypadku przyjęcia partii organ notyfikowany sporządza pisemne świadectwo zgodności, które przechowuje producent.

the manufacturer's technical file referred to in Annex III.

dokumentację techniczną producenta, określoną w Załączniku III.

2. has malfunctioned and that the device or any other device marketed by the manufacturer or

2. wadliwie zadziałał i że wyrob medyczny lub jakikolwiek inny wyrób wprowadzony do obrotu przez wytwórcę lub

-the manufacturer's technical file referred to in

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

In general, the validation of a process is the mechanism or system used by the manufacturer to plan, obtain data, record data, and interpret data.

Ogólnie rzecz biorąc, walidacja procesu to mechanizm lub system użyty przez wytwórcę do zaplanowania, uzyskania, zarejestrowania i interpretacji danych.

1) Clinical data: Literature research with databases was updated in the technical file, however it is not described in the <PROTECTED>.

1) Dane kliniczne: badania w zakresie literatury fachowej wraz z bazą danych zostały zaktualizowane w dokumentacji technicznej, nie opisano jednak tego w <PROTECTED>.

5. The division shall take effect on the date on which it is recorded in the files kept by the Office concerning the original application.

5. Podział jest skuteczny od dnia wpisania go do akt prowadzonych przez Urząd i dotyczących pierwotnego zgłoszenia.

The regulation is intended to ensure that in the event of a recall or safety alert, a tracked device can be traced by the manufacturer from the device manufacturing facility to the end user or patient.

Celem zbioru przepisów jest zagwarantowanie, że w przypadku wycofania lub alertu bezpieczeństwa nadzorowany wyrób może zostać prześledzony przez wytwórcę od miejsca, gdzie został wyprodukowany, do końcowego użytkownika lub pacjenta.

When a requirement is qualified by "where appropriate," it is deemed to be "appropriate" unless the manufacturer can document justification otherwise.

Jeżeli wymaganie jest kwalifikowane za pomocą wyrażenia "tam, gdzie jest to właściwe", jest uważane za "właściwe", chyba że wytwórca może udokumentować uzasadnienie w inny sposób.

(1) A location in the United States where the manufacturer's records are regularly kept; or

(1) w lokalizacji w Stanach Zjednoczonych, gdzie zapisy wytwórcy są formalnie przechowywane, albo

Products manufactured by the company:

Wyroby wytwarzane przez Firmę: