Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
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twisted neck (spasmodic torticollis)
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Idiopathischer rotatorischer zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus).
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Idiopathic rotational cervical dystonia (spasmodic torticollis).
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spasmodicus (MRZ/BTC-0013) bzw.Blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))

(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)

Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
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The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
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Torticollis spasmodicus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
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20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
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Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
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Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
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Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
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Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
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Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
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Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
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Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen.
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Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
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In einer Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus wurde für Xeomin und Botox eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit nach einer Injektion nachgewiesen.
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A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
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Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.

The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.Dysphagia may persist

Zur Behandlung des Torticollis spasmodicus wird Xeomin üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius injiziert.
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In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
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Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur symptomatischen Behandlung von Blespharospasmus und zervikaler Dystonie vorwiegend mit Rotation (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen indiziert.
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Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
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Torticollis spasmodicus Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Xeomin zur Behandlung des Torticollis spasmodicus milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe.
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18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
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Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.

The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.

Torticollis spasmodicus Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.

Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient 's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient 's body weight, and response to the injection.A suitable sterile needle (e. g.

6 betrachtet.Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 ­ 300 U) im Vergleich zu Botox (70 ­ 300 U) .In einer Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus wurde für Xeomin und Botox eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit nach einer Injektion nachgewiesen.Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.

This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U) .A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.6