zu c basierend auf Rangsummen-Test d JSN (Joint Space Narrowing):
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ste c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
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2. Identifizierung nach dem Colour Index: Solvent Yellow 124."Artikel 2

N-etil-N-[2-(1-isobutoxietoxi)etil]-4-(fenilazo)anilină

JSN - Gelenkspaltverengung (JNS = joint space narrowing) * - p ≤ 0,0001, TCZ vs.
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JSN - Îngustarea spaţiului articular * - p≤0, 0001, TCZ vs.
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3. In Anhang III, zweiter Teil, werden die Nummern des Colour Indexes 77288 und 77289 eingefügt mit

MetanolAgent de denaturare pentru etanol şi alcool izopropilic

5. In Anhang IV, zweiter Teil, werden die Ziffern des Colour Indexes 77288 und 77289 gestrichen.

5. In anexa IV, partea 2, se elimină numerele de Colour Index 77288 şi 77289.6. In anexa V nr.2, se elimină hexaclorofenul.

b) bei der Nummer 42 045 und 44 045 des Colour Index das Zeichen X in der Spalte 4 gestrichen und in die Spalte 3 eingesetzt;

(d) la paragraful pentru numărul de Colour Index 17200 se adaugă o notă de subsol (3).6. În anexa IV partea 2:

Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores (TSS) und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
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În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
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Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total- Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
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Rezultatele au fost măsurate utilizând scorul Sharp modificat de Genant (TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (JSN).
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In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen“ und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)“ ausgedrückt.
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În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
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In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „ Ausmaß der Erosionen“ und „ Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN )“ ausgedrückt.
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În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
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Die Riech-und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit dem Begriff }Parfüm'oder }Aroma'erwähnt. Die Bestandteile in einer Konzentration unter 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluß an die mit einer Konzentration über 1 v. H. aufgeführt werden. Die Farbstoffe können in ungeordneter Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden.

Compuşii parfumanţi şi aromaţi şi materiile lor prime sunt indicaţi prin cuvintele "parfum" sau "aromă". Ingredientele în concentraţii sub 1% pot fi enumerate în orice ordine după acelea în concentraţie mai mare de 1%. Agenţii coloranţi pot fi enumeraţi în orice ordine după alte ingrediente, în conformitate cu numerele de Colour Index sau denumirea adoptată în anexa IV.

(1) In der Entscheidung 2001/574/EG der Kommission(2) wurde die Substanz mit der wissenschaftlichen Bezeichnung N-Ethyl-N-[2-(1-isobutoxyethoxy)ethyl]-4-(phenylazo)anilin (Solvent Yellow 124) als gemeinsamer Stoff zur steuerlichen Kennzeichnung von Gasölen und Kerosin festgelegt. Im Anhang der genannten Entscheidung wurde der Kennzeichnungsstoff durch seine handelsübliche Bezeichnung, wissenschaftliche Bezeichnung und die Identifizierung nach dem Colour Index spezifiziert. Die Erwähnung der handelsüblichen Bezeichnung ist zur eindeutigen Spezifikation des Kennzeichnungsstoffs nicht erforderlich und kann deshalb aus dem Anhang entfernt werden.

(1) Prin Decizia Comisiei 2001/574/CE2, s-a stabilit ca marcator fiscal comun pentru motorine şi pentru kerosen produsul identificat cu denumirea ştiinţifică N-etil-N-[2-(1-isobutoxietoxi)etil]-4-(fenilazo)anilină (Solvent Yellow 124). În anexa la decizia menţionată anterior, marcatorul a fost indicat folosindu-se o denumire comercială, denumirea ştiinţifică şi identificarea conform indexului de culori. Totuşi, deoarece folosirea denumirii comerciale nu este a fi indispensabilă, trimiterea la aceasta ar trebui eliminată.

[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
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[Se va asigura loc pentru ca doza prescrisă să fie indicată pe ambalajul exterior.]
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Farbstoffe können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe aufgeführt werden, sofern die Worte 'kann... enthalten'oder das Symbol '+/-'hinzugefügt werden.

Prezenţa substanţei trebuie indicată în lista ingredientelor menţionată în art. 6 alin. (1) lit. (g), atunci când concentraţia este mai mare decât:(Nr. CAS 91-64-5)

f) Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines genehmigten "Design Space", falls dieser gemäß den einschlägigen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurde;
http://eur-lex.europa.eu/Le [...] 07:01:DE:HTML

(f) modificări referitoare la introducerea unui nou spațiu experimental sau extinderea unui spațiu aprobat, dacă acestea au fost realizate în conformitate cu orientările științifice relevante la nivel european și internațional;
http://eur-lex.europa.eu/Le [...] 07:01:RO:HTML

-die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS-und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2;

-identitatea fiecărui ingredient, în special denumirea sa chimică, denumirea CTFA, denumirea conform European Pharmacopoeia, denumirea INN recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, denumirile Einecs, Iupac, CAS şi numerele de Colour Index, precum şi denumirea generală conform art. 7 alin. (2),

-In der dritten und sechsten Spalte wird " Teil von E 153 " bzw. " E 153 " für die Farbstoffe Nr. 12 und 13 entsprechend Nr. 77 266 und 77 267 des Colour-Index gestrichen.

-In coloanele a treia şi a şasea se elimină "O parte din E 153" şi respectiv "E 153" pentru agenţii coloranţi nr. 12 şi 13 care corespund numerelor de Colour Index 77266 şi 77267.

-Farbstoff Nr. 8 entsprechend Nr. 77 005 des Colour-Index wird gestrichen.

-Se elimină agentul colorant nr. 8 care corespunde numărului de Colour Index 77005.

Bei Farbstoff Nr. 4 entsprechend Nr. 44 090 des Colour-Index wird E 142 in die dritte und sechste Spalte eingetragen.

Pentru agentul colorant nr. 4, care corespunde numărului de Colour Index 44090, se introduce nr. "E142" în coloanele a treia şi a şasea.

-E 420 für Farbstoff Nr. 26 entsprechend Nr. 77 015 des Colour-Index.

-"E 420" privind agentul colorant nr. 26 care corespunde numărului de Colour Index 77015.