Sterilità

Esterilização

Sterilità

Esterilidade

Sterilità

Infertilidade

controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza, dalle riserve comunitarie di antigene in conformità con la farmacopea europea;

Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia.

b) Tuttavia, nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo.»

b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação%quot%CE%quot% indica apenas a conformidade com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanham esses dispositivos; estes documentos, manuais ou instruções devem ser acessíveis sem que seja necessário destruir a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.».

(20) considerando che taluni dispositivi hanno una validità limitata per il venir meno, col tempo, delle loro prestazioni, a causa, per esempio, del deteriorarsi delle loro proprietà fisiche o chimiche, in particolare della sterilità o dell'integrità dell'imballaggio; che occorre che il fabbricante determini e indichi il periodo per il quale il dispositivo assicura le prestazioni previste e che l'etichettatura indichi la data fino alla quale il dispositivo, o una delle sue parti, può essere utilizzato in condizioni di massima sicurezza;

(20) Considerando que certos dispositivos têm um prazo de vida limitado devido à degradação do seu comportamento funcional com o tempo, relacionada, por exemplo, com a deterioração das suas propriedades físicas ou químicas, nomeadamente da esterilidade ou da integridade da embalagem; que é conveniente que o fabricante determine e indique o prazo durante o qual o dispositivo mantém o comportamento funcional prescrito; que a rotulagem deverá mencionar a data até à qual o dispositivo, ou um dos seus elementos, pode ser utilizado com segurança;

3. Gli Stati membri provvedono affinché l'antigene e i vaccini formulati conservati nelle banche nazionali soddisfino i requisiti minimi stabiliti per le riserve comunitarie di antigene e di vaccini in materia di sicurezza, di sterilità e di contenuto di proteine non strutturali.

3. Os Estados-Membros devem assegurar que os antigénios e as vacinas formuladas dos bancos nacionais de antigénios e vacinas cumpram as normas mínimas estabelecidas para o banco comunitário de antigénios e vacinas em matéria de segurança, esterilidade e teor de proteínas não estruturais.

2. Il marchio CE di conformità, riprodotto nell'allegato 9, deve essere apposto in modo da risultare visibile, leggibile e indelebile sull'imballaggio che garantisce la sterilità, sull'eventuale imballaggio commerciale e sulle istruzioni per l'uso.

2. A marca CE de conformidade que consta do anexo 9 deve ser aposta de modo visível, legível e indelével sobre a embalagem que assegura a esterilidade e, se necessário, sobre a embalagem comercial, sempre que esta exista, bem como nas instruções de utilização.

Sterilità ed atossicità

Esterilização e atoxicidade

I prelievi riconosciuti come contenenti un tasso pericoloso di iso-emolisine (determinato utilizzando un campione di siero allo stato fresco) o una emoagglutinina immune, non vanno utilizzati. Eccettuato se il plasma è miscelato e congelato nelle 48 ore che seguono il prelievo di sangue. In tal caso, la sterilità di ciascuna unità va verificata con colture di almeno 10 ml.

As amostras que revelem conter níveis perigosos de iso-hemolisinas determinados através de uma amostra de soro fresco ou hemaglutinina imune devem ser rejeitadas. Excepto se o plasma for misturado e congelado nas 48 horas seguintes à colheita do sangue, a esterilidade de cada unidade deve ser verificada através de uma cultura de, pelo menos, 10 mililitros.

Sterilità e atossicità

Esterilidade e atoxicidade

h) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito, prove particolari, ad esempio prove di sterilità, prove per la ricerca di sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilità, prove biologiche e di tossicità, controlli sui prodotti intermedi della fabbricazione);

h) Métodos de controlo utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares, por exemplo, ensaios de esterilidade, ensaios para pesquisa de substâncias pirotécnicas, pesquisa de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade; controlos sobre os produtos intermédios do fabrico);

Le miscele contenenti tassi pericolosi di emoagglutinine immuni o di iso-emolisine non vanno utilizzati. Per evitare gli effetti nocivi dei prodotti della crescita dei batteri nel plasma non verrà utilizzato alcun prelievo individuale qualora presenti segni di contaminazione da batteri e la sterilità di ciascuna miscela sarà controllata con colture di almeno 10 ml. Per ridurre il rischio di trasmissione dell'epatite mediante inoculazione, il plasma deve essere preparato a partire da miscele di non più di 12 prelievi o con qualsiasi altro metodo conosciuto come riducente tale rischio in modo comparabile.

As misturas que contenham níveis perigosos de hemaglutininas imunes ou de iso-hemolisinas devem ser rejeitadas. Para evitar os efeitos nocivos dos produtos do desenvolvimento de bactérias no plasma, não será utilizada nenhuma amostra individual que apresente sinais de contaminação bacteriológica, e a esterilidade de cada mistura será controlada por meio de culturas não inferiores a 10 mililitros.Para reduzir o risco de transmissão de hepatite de inoculação, o plasma deve ser preparado a partir de misturas que não contenham mais de 12 amostras ou por qualquer outro método conhecido como fazendo diminuir igualmente este risco.

Durante la preparazione, non va aggiunta alcuna sostanza antisettica o batteriostatica; per mantenere la sterilità batterica e la stabilità del prodotto finale possono venire aggiunti un conservante ed uno stabilizzante appropriati.

Durante a preparação, não deve ser adicionada nenhuma substância anti-séptica ou bacteriostática.A fim de conservar a esterilidade bacteriana e a estabilidade do produto final, pode acrescentar-se-lhe um conservante e um estabilizante adequados.

1.2 //////Coltura //Distanza minima //////1. Per la produzione di sementi di base: ////-da qualsiasi fonte di polline del genus Beta //1 000 m //2. Per la produzione di sementi certificate ////a) di barbabietole da zucchero: ////-da qualsiasi fonte di polline del genus Beta non compresa sotto //1 000 m //-se l'impollinatore o uno degli impollinatori previsti è diploide, da fonti di polline di barbabietola da zucchero tetraploide //600 m //-se l'impollinatore previsto è esclusivamente tetraploide, da fonti di polline di barbabietola da zucchero diploide //600 m //-da fonti di polline di barbabietola da zucchero la cui ploidia sia sconosciuta //600 m //-se l'impollinatore o uno degli impollinatori previsti è diploide, da fonti di polline di barbabietola da zucchero diploide //300 m //-se l'impollinatore previsto è esclusivamente tetraploide, da fonti di polline di barbabietola da zucchero tetraploide //300 m //-tra due campi destinati alla produzione di sementi di barbabietola da zucchero in cui non si fa ricorso alla maschio-sterilità //300 m //b) di barbabietola da foraggio: ////-da qualsiasi fonte di polline del genus Beta non compresa sotto //1 000 m //-se l'impollinatore o uno degli impollinatori previsti è diploide, da fonti di polline di barbabietola da foraggio tetraploide //600 m //-se l'impollinatore previsto è esclusivamente tetraploide, da fonti di polline di barbabietola da foraggio diploide //600 m //-da fonti di polline di barbabietola da foraggio la cui ploidia sia sconosciuta //600 m //-se l'impollinatore o uno degli impollinatori previsti è diploide, da fonti di polline di barbabietole da foraggio diploide //300 m //-se l'impollinatore previsto è esclusivamente tetraploide, da fonti di polline di barbabietola da foraggio tetraploide //300 m //-tra due campi destinati alla produzione di sementi di barbabietola da foraggio in cui non si fa ricorso alla maschio-sterilità //300 m ////

1.2 //////Cultura //Distância mínima //////1. Para a produção de sementes de base: ////de qualquer agente de polinização da espécie Beta //1 000 m //2. Para a produção de sementes certificadas de: ////a) Beterraba açucareira: ////-de qualquer agente de polinização da espécie Beta, não incluída infra //1 000 m //-o polinizador pretendido ou um dos polinizadores pretendidos sendo diploide, de agentes polinizadores tetraploides da beterraba açucareira //600 m //-o polinizador pretendido sendo exclusivamente tetraploide, de agentes de polinização diploides da beterraba açucareira //600 m //-de agentes de polinização da beterraba açucareira, cuja ploidia não é conhecida //600 m //-o polinizador pretendido ou um dos polinizadores pretendidos sendo diploide, de agentes de polinização diploides da beterraba açucareira //300 m //-o polinizador pretendido sendo exclusivamente tetraploide, de agentes de polinização tetraploide da beterraba açucareira //300 m //-entre dois campos de produção de sementes de beterraba açucareira em que a esterilização masculina não é utilizada //300 m //b) Beterraba forrageira: ////-de agentes de polinização da espécie Beta não incluído infra //1 000 m //-o polinizador pretendido ou um dos polinizadores sendo diploide, de agentes de polinização tetraploides da beterraba forrageira //600 m //-o polinizador pretendido sendo exclusivamente tetraploide, de agentes de polinização diploides da beterraba forrageira //600 m //-de agentes de polinização da beterraba forrageira cuja ploidia não é conhecida //600 m //-o polinizador pretendido ou um dos polinizadores sendo diploide, de agentes de polinização diploides da beterraba forrageira //300 m //-o polinizador pretendido sendo exclusivamente tetraploide, de agentes de polinização tetraploides da beterraba forrageira //300 m //-entre dois campos de produção de sementes de beterraba forrageira em que a esterilidade masculina não é utilizada //300 m ////

(13) La produzione di isoglucosio rimane costante durante tutta la campagna di commercializzazione per poter reagire in modo rapido e senza interruzioni alle fluttuazioni della domanda, che in genere raggiunge la punta massima all'inizio e alla fine della campagna. Tuttavia, l'isoglucosio prodotto è difficilmente immagazzinabile in quantità sufficienti per soddisfare i picchi della domanda, perché un magazzinaggio eccessivo può mettere in pericolo la sterilità indispensabile del prodotto. In queste condizioni le imprese produttrici di isoglucosio devono interrompere la produzione alla fine della campagna per non dover produrre isoglucosio C non smerciabile sul mercato interno della Comunità. Questa situazione sfavorevole per le imprese produttrici di isoglucosio richiede di introdurre una certa flessibilità in materia di constatazione mensile della produzione di isoglucosio, limitandone tuttavia la portata, per evitare che un uso automatico della stessa introduca un sistema di riporto mascherato e, quindi, indirettamente un aumento delle quote di produzione dell'impresa in questione.

(13) A produção de isoglucose tem um carácter permanente ao longo de toda a campanha de comercialização, para assegurar uma resposta rápida e ininterrupta à flutuação da procura, que é máxima no final e no início da campanha. Todavia, a isoglucose produzida é dificilmente armazenável em quantidades suficientes para satisfazer estes picos de procura, uma vez que a armazenagem prolongada pode pôr em perigo a esterilidade indispensável do produto. Nestas condições, as empresas produtoras de isoglucose devem interromper a sua produção no final da campanha, sob pena de produzir isoglucose C que não pode ser escoada no mercado interno comunitário. Esta situação, prejudicial para as empresas produtoras de isoglucose, requer que seja prevista uma certa flexibilidade em relação à verificação mensal da produção de isoglucose, a qual deve ser limitada, para evitar criar, graças à utilização automática de tal flexibilidade, um sistema de reporte encapotado, e, por conseguinte, o aumento indirecto das quotas de produção das empresas em causa.