Somministrazzjoni ta' dożi

Administration of doses

Metodi ta ’ somministrazzjoni
http://www.emea.europa.eu/

Method and/ or route(s) of administration
http://www.emea.europa.eu/

metodu ta' somministrazzjoni,

route of administration,

posoloġija u metodu ta' somministrazzjoni,

posology and method of administration,

Mod wieħed ta' somministrazzjoni huwa biżżejjed.

One route of administration is sufficient.

raġuni prinċipali dwar ir-rotta ta' somministrazzjoni,

rationale for route of administration,

metodu ta' somministrazzjoni u, jekk meħtieġ, ir-rotta,

method of administration and, if necessary, route,

meta metodu jew rotta ġdida ta' somministrazzjoni jitqabbel ma' wieħed stabbilit,

when comparing a new method or route of administration with an established one,

Mill-anqas żewġ rotot differenti ta' somministrazzjoni ghandhom normalment ikunu studjati.

At least two different routes of administration should normally be studied.

-Studju teratoloġiku (speċi waħda, il-mod l-aktar xieraq ta' somministrazzjoni)

Teratology study (one species, most appropriate route of administration)

Għalt-testijiet 4.1.1. sa 4.1.3, mod wieħed ta' somministrazzjoni huwa biżżejjed.

For tests 4.1.1 to 4.1.2 one route of administration is sufficient.

il-metodu ta' somministrazzjoni, b'mod partikolari sa fejn probabbilment il-prodott jidħol direttament fis-sistemi ambjentali,

the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,

il-metodu ta' somministrazzjoni, partikolarment sa fejn x'aktarx li l-prodott jidħol direttament fis-sistemi ambjentali,

the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental system,

Dawn il-passaġġi għandhom jitwettqu bir-rotta ta' somministrazzjoni li l-aktar tista twassal għal riverżjoni għal virulenza.

The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.

Somministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda tista' tkun meħtieġa biex tikxef kull effetti ħżiena ikkaġunati mis-somministrazzjoni.

Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration.

B'konsiderazzjoni għall-metodu ta' somministrazzjoni, il-limitu ta' l-assorbiment tal-prodott mediċinali għandu jkun kompletament deskritt.

Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described.

L-investigatur għandu jidentifika l-effett tar-rotta ta' somministrazzjoni, il-formolazzjoni, etc, fuq l-attività farmakoloġika tas-sustanza attiva.

The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active substance.

Dawn it-testijiet għandhom jitwettqu fuq l-aktar kategoriji sensittivi ta' l-ispeċi fil-mira, bl-użu tar-rotta ta' somministrazzjoni rrikkmandata.

These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species, using the recommended route of administration.

Għad ma hemmx tagħrif dwar s- somministrazzjoni ta ’ Twinrix Paediatric flimkien ma l - immunoglobulina speċifika tal- epatite A jew B.
http://www.emea.europa.eu/

No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
http://www.emea.europa.eu/

Studju ta' fertilità (speċi waħda, ġenerazzjoni waħda, raġel u mara, l-aktar mod xieraq ta' somministrazzjoni).

Fertility study (one species, one generation, male and female, most appropriate route of administration).