Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
http://www.emea.europa.eu/

CHMP: s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
http://www.emea.europa.eu/

Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
http://www.emea.europa.eu/

Villkor som anses vara en förutsättning för säker och effektiv användning av ropinirol är följande åtagande efter godkännande (Post- Authorisation Commitment) som begärts av kommittén för humanläkemedel och som ska skickas till referensmedlemsstaten inom nedan angiven tid:
http://www.emea.europa.eu/

Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
http://www.emea.europa.eu/

Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
http://www.emea.europa.eu/

Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
http://www.emea.europa.eu/

Testproduktens prestanda har varit jämn i studierna avseende enkeldosering och det finns tillräcklig garanti för att resultaten beträffande steady state är representativa för andra satser.
http://www.emea.europa.eu/

W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
http://www.emea.europa.eu/

För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/ risk - förhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/ risk- förhållandet.
http://www.emea.europa.eu/