olika injektionsintervall
http://www.emea.europa.eu/

different treatment intervals
http://www.emea.europa.eu/

Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.

The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.

Patienter eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljningssvårigheter -, tal -eller andningssvårigheter uppträder.Kliniska fluktuationer vid upprepad användning av BOTOX kan (som med alla botulinum toxiner) bero på olika tillredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats eller något varierande potensvärden till följd av den biologiska testmetod som använts.

As with any treatment with the potential to allow previously-sedentary patients to resume activities, the sedentary patient should be cautioned to resume activity gradually.

De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
http://www.emea.europa.eu/

The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
http://www.emea.europa.eu/

Botox 30/60 EXeomin Botox totaltXeominTotalt deltagare Deltagare drabbades oönskade händelserantal som av14 5(35, 7%)13 5(38, 5%)14 2(14, 3%)12 6(50, 0)41 12(29, 3)232 57(24, 6)23165(28, 1)På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t. ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen) .Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi) .Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att " det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter ".Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet· Icke-kliniska dataTvå icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.

The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ` there is limited experience in treatment-naïve patients '.Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity· Non-clinical dataTwo non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: