Der CAT soll eng mit dem CHMP zusammenarbeiten und allgemein von diesem überwacht werden. Es wird ein klar definiertes Verfahren mit strengen Fristen eingerichtet, damit Verzögerungen bei der Zulassung dieser Produkte vermieden werden. Die Zusammensetzung dieses neuen Ausschusses sollte den multidisziplinären Charakter des Arbeitsbereichs repräsentieren und die für neuartige Therapien relevanten Wissenschaftsbereiche adäquat abdecken. Patientenorganisationen sowie Chirurgen mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

CAT bi tesno sodeloval s CHMP in deloval pod njegovim splošnim nadzorom. Oblikovan je jasno opredeljen postopek, ki strogo določa roke, da se preprečijo kakršne koli zamude pri pridobivanju dovoljenj za promet s temi izdelki. Sestava novega odbora naj bi odražala večdisciplinarnost tega področja in zagotovila ustrezno pokritost znanstvenih področij, pomembnih za napredno zdravljenje. Zastopana morajo biti tudi združenja bolnikov in kirurgov z znanstvenimi izkušnjami z zdravili za napredno zdravljenje.

Für die Zwecke der Buchstaben a und b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordination des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für Kinderarzneimittel von Bedeutung sind, und dass zumindest folgende Bereiche vertreten sind: pharmazeutische Entwicklung, Kindermedizin, Allgemeinmedizin, Pharmazie, pädiatrische Pharmakologie, pädiatrische Forschung, Pharmakovigilanz, Ethik und öffentliches Gesundheitswesen. Für die Zwecke des Buchstabens c berücksichtigt die Kommission das Fachwissen der nach den Buchstaben a und b benannten Mitglieder. “

Za namene iz točk (a) in (b) države članice sodelujejo v skladu z usmeritvami izvršnega direktorja agencije z namenom, da se zagotovi, da končna sestava Odbora za pediatrijo zajema znanstvena področja, pomembna za pediatrična zdravila in vključuje vsaj: farmacevtski razvoj, pediatrično medicino, splošne zdravnike, farmacijo, pediatrično farmakologijo, pediatrične raziskave, farmakovigilenco, etiko in javno zdravje. Za namene točke (c) Komisija upošteva strokovno znanje, ki ga zagotavljajo člani, imenovani v skladu s točkama (a) in (b). “

Hinsichtlich der Buchstaben a und b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordination des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass in der endgültigen Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses — einschließlich der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder — die für Kinderarzneimittel relevanten Wissenschaftsbereiche, zumindest jedoch folgende Bereiche abgedeckt sind: pharmazeutische Entwicklung, Kindermedizin, Allgemeinmedizin, pädiatrische Pharmazie, pädiatrische Pharmakologie, pädiatrische Forschung, Pharmakovigilanz, Ethik und öffentliche Gesundheit. Hinsichtlich der Buchstaben c und d berücksichtigt die Kommission die Expertise der nach den Buchstaben a und b benannten Mitglieder.

Za namene iz točk (a) in (b) izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic, da bi se zagotovilo, da končna sestava Odbora za pediatrijo, vključno s člani in namestniki, zajema znanstvena področja, pomembna za pediatrična zdravila, in vključuje vsaj: farmacevtski razvoj, pediatrično medicino, splošne zdravnike, pediatrično farmacijo, pediatrično farmakologijo, pediatrične raziskave, farmakovigilanco, etiko in javno zdravje. Za namene točk (c) in (d) Komisija upošteva strokovna znanja članov, imenovanih na podlagi točk (a) in (b).

3.3.2 Angesichts dieses breiten Spektrums von Zuständigkeiten hält der EWSA die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Wissenschaftsbereiche für nicht ganz angemessen, insbesondere hinsichtlich der Methodologie der vorklinischen und klinischen Entwicklung (v.a. Fachleute für Pharmakologie und Toxikologie, Pharmakinetik, Biometrik und Biostatik, Fachleute (einschließlich Neonatologen) der die wichtigsten therapeutischen Gruppen betreffenden pädiatrischen Bereiche und Fachleute für Pharmakoepidemiologie). Er regt ferner an, die Zahl der von der Kommission benannten Sachverständigen zu erhöhen und darunter auch Vertreter von Gesundheitseinrichtungen für Kinder aufzunehmen.

3.3.2 Glede na širok obseg odgovornosti Odbora za pediatrijo EESO meni, da pristojnosti, določene v členu 4(1) ne zadostujejo, še posebej glede metodologije in predkliničnega in kliničnega razvoja (zlasti strokovnjaki na področju farmakologije in toksikologije, farmakokinetike, biometrije in biostatistike, specialisti (vključno z neonatologi) s pediatričnih področij, ki se nanašajo na najpomembnejše terapevtske skupine in strokovnjaki s področja farmakoepidemiologije). Poleg tega EESO predlaga večje število strokovnjakov, ki jih je določila Komisija, pri čemer se mednje vključijo tudi predstavniki zdravstvenih storitev za otroke.

Europa kann sich im Hinblick auf wirklich hervorragende Forschungsleistungen und auf die Beherrschung neuer, schnell wachsender Wissenschaftsbereiche noch deutlich verbessern. Das Programm „Ideen“ dient der europaweiten Förderung kreativer Wissenschaftler, Ingenieure und Akademiker, deren Neugier und Wissensdurst unvorhersehbare, umwälzende Entdeckungen möglich machen können, die unser Weltverständnis ändern, neue Aussichten für technologische Fortschritte eröffnen und eventuell Lösungen für dauerhafte soziale und ökologische Probleme bieten können. Die qualitative Verbesserung der Grundlagenforschung durch europaweite Wettbewerbe wird signifikante gesellschaftliche und wirtschaftliche Vorteile ermöglichen[6].

Evropa v smislu resnično izjemnih raziskav ali obvladovanja novih, hitro rastočih področij znanosti ni zelo uspešna. Program „Zamisli“ bo zagotovil tak vseevropski mehanizem za podporo resnično ustvarjalnim znanstvenikom, inženirjem in strokovnjakom, katerih radovednost in želja po znanju bosta najverjetneje pripeljali do nepredvidljivih in presenetljivih odkritij, ki lahko spremenijo človeško razmišljanje, odprli nove poglede na tehnološki napredek in rešili trajne družbene in okoljske probleme. Izboljšanje kakovosti temeljnih raziskav z natečaji po celotni Evropi bo pripeljalo do znatnih družbenih in gospodarskih koristi.[6]

86. Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

86. Vsi člani Odbora za napredno zdravljenje so izbrani zaradi svojih znanstvenih kvalifikacij ali izkušenj v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje. Za doseganje cilja iz točke (b) odstavka 1 izvršni direktor Agencije usklajuje sodelovanje držav članic za zagotovitev končne sestave Odbora za napredno zdravljenje, ki naj ustrezno in enakomerno zajema znanstvena področja, pomembna za napredno zdravljenje, vključno z medicinskimi pripomočki, tkivnim inženirstvom, genskim zdravljenjem, celičnim zdravljenjem, biotehnologijo, farmakovigilanco, obvladovanjem tveganj in etiko.

Relevante Wissenschaftsbereiche/Spezialgebiete

Zadevna strokovna področja oz. področja strokovnega znanja in izkušenj

4.6 unterstützt die Auffassung der Kommission, dass alle EU-Finanzierungsquellen für die Modernisierung der Hochschulen genutzt werden sollen. Er fordert aber von der Kommission, die entsprechenden Grundlagen in den Strukturfondsverordnungen zu schaffen, um die Stellung des Wissenschaftsbereichs in den nationalen Verteilungskämpfen zu stärken und die Bedeutung der Hochschulentwicklung zu betonen;

4.6 podpira mnenje Komisije, da bi bilo treba za posodabljanje visokih šol uporabljati vse vire financiranja EU, vendar od Komisije zahteva, da ustvari ustrezne osnove v uredbah o strukturnih skladih, da bi okrepila položaj znanosti v prizadevanjih za pridobitev nacionalnih sredstev, in da bi poudarila pomen razvoja visokega šolstva;

.. und wird um die Bereiche Raumfahrt und Sicherheit erweitert. -Das 6. Rahmenprogramm war darauf ausgelegt, einen Beitrag zum Aufbau des Europäischen Forschungsraums zu leisten. Daher wurde großer Wert auf die neuen Instrumente zur Strukturierung der Forschungsanstrengungen und zur Überwindung der Fragmentierung gelegt. So konzentrierte sich das 6. Rahmenprogramm auf eine bestimmte Anzahl von Themen, um eine kritische Masse an Ressourcen zu erzeugen und eine Zersplitterung zu vermeiden. Mit dem 7. Rahmenprogramm wird die Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums als Herzstück der EU-Forschungspolitik auch in Zukunft unterstützt. Der Schwerpunkt liegt jedoch ganz klar bei den Forschungsthemen in den Gebieten, in denen die EU ihre Wissensgrundlage ausbauen und besser nutzen, die technologische Führung erlangen und ihre Forschungsmaßnahmen besser herausstellen sollte. Die genannten Themen sind im Großen und Ganzen eine Fortschreibung der Themen des 6. Rahmenprogramms und decken sich mit den wichtigsten Forschungsfeldern, in denen neue Erkenntnisse zu erwarten sind, die derzeit viel versprechende wissenschaftliche und technologische Perspektiven eröffnen, und die sich mit den gesellschaftlichen, wirtschaftlichen und industriellen Herausforderungen befassen, mit denen die EU konfrontiert ist. Übergeordnetes Ziel ist es, einen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung sowohl innerhalb der EU als auch weltweit zu leisten. Die Themen Gesundheit, Biotechnologie, Informationstechnologie, Nanotechnologie, Verkehr, Energie und Umwelt wurden bereits im 6. Rahmenprogramm behandelt, hinzugekommen ist die Sicherheits-und Weltraumforschung, um der wachsenden Bedeutung Ausdruck zu verleihen, die die EU diesen Gebieten in der jüngsten Vergangenheit beigemessen hat[4]. Innerhalb jedes Themas bleibt genügend Spielraum, um neue Themen von wissenschaftlichem, unternehmerischem oder politischem Interesse behandeln zu können. Für themenübergreifende vorrangige Wissenschaftsbereiche wird die Kommission mittels geeigneter interner Koordinierungsstrukturen eine koordinierte, horizontale Einbindung sicherstellen. Zu diesen vorrangigen Wissenschaftsbereichen gehören zum Beispiel die Meereswissenschaften und –technologien. -

dodajanju vesolja in varnosti k trenutnim raziskovalnim področjem -Šesti okvirni program je bil oblikovan za vzpostavitev Evropskega raziskovalnega prostora. Posebno pozornost je posvečal novim instrumentom za strukturiranje raziskovalnih prizadevanj in premagovanje razdrobljenosti. Šesti okvirni program se je za povečanje kritične mase virov in izognitev razpršenosti močno osredotočil na izbrano število tem. Sedmi okvirni program bo še naprej spodbujal oblikovanje Evropskega raziskovalnega prostora, ki je v središču raziskovalne politike EU. Vendar odločno daje poudarek raziskovalnim temam na področjih, kjer bi morala EU okrepiti in bolje izkoriščati svojo bazo znanja, razviti vodstvo na tehnološkem področju in izboljšati prepoznavnost svojih ukrepov na področju raziskav. Opredeljene teme v veliki meri temeljijo na temah šestega okvirnega programa in ustrezajo glavnim področjem razvijanja znanja, ki trenutno odpirajo znanstvene in tehnološke možnosti, ter se ukvarjajo s socialnimi, gospodarskimi in industrijskimi izzivi, s katerimi se sooča EU. Poglavitni cilj je prispevati k trajnostnemu razvoju znotraj EU ter na svetovni ravni. Temam, ki so zajete že v šestem okvirnem programu, kot npr. zdravje, biotehnologija, informacijska tehnologija, nanotehnologija, promet, energija in okolje, je bila dodana še ena: raziskave s področja varnosti in vesolja, da bi do izraza prišla čedalje večja pomembnost, ki jo je v zadnjem obdobju EU pripisala tem področjem[4]. Znotraj vsake posamezne teme bo na voljo dovolj prožnosti za prilagajanje novim nastajajočim temam znanstvenega, industrijskega ali političnega interesa. Za prednostna znanstvena področja, ki zadevajo več tem, bo Komisija zagotovila usklajeno, horizontalno vključevanje, tudi z ustreznimi notranjimi strukturami usklajevanja. Eno od teh prednostnih področij so pomorske znanosti in tehnologije. -