Žadatel
http://www.emea.europa.eu/

Stärke
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel
http://www.emea.europa.eu/

bezeichnung
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel
http://www.emea.europa.eu/

Schweden
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel
http://www.emea.europa.eu/

Slowakei
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel,
http://www.emea.europa.eu/

Antragsteller
http://www.emea.europa.eu/

Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
http://www.emea.europa.eu/

Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
http://www.emea.europa.eu/

V případě žádostí o složitější nebo obsáhlejší rešerše proto může být žadatel vyzván, aby si požadované dokumenty prostudoval v archivu osobně.
http://www.ecb.int/

Bei komplexeren und umfangreicheren Nachforschungen kann vom Antragsteller verlangt werden, dass er seine Dokumenteneinsicht vor Ort durchführt.
http://www.ecb.int/

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
http://www.emea.europa.eu/

Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
http://www.emea.europa.eu/

Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
http://www.emea.europa.eu/

Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
http://www.emea.europa.eu/

Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
http://www.emea.europa.eu/

Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
http://www.emea.europa.eu/

Návrh byl žadatelem/ držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím byl vyřešen.
http://www.emea.europa.eu/

3 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch signifikant häufiger auf als mit Remeron.
http://www.emea.europa.eu/

Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
http://www.emea.europa.eu/

Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
http://www.emea.europa.eu/

Antragsteller Inhaber Genehmigung für
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
http://www.emea.europa.eu/

Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
http://www.emea.europa.eu/

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
http://www.emea.europa.eu/

Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
http://www.emea.europa.eu/

Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
http://www.emea.europa.eu/