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Italiano |
Informação |
Fait nouveau : toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de l’étude ou du médicament expérimental, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans l’administration du médicament expérimental, dans la conduite de l’étude.
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Fatto nuovo: qualsiasi nuovo dato di sicurezza, che porti ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio dello studio o del farmaco sperimentale, o che potrebbe essere sufficiente per considerare modifiche nella somministrazione del farmaco sperimentale, nella conduzione dello studio
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Última Actualização: 2012-01-27 |
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Última Actualização: 2011-12-03 |
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