GCP Gestion du cycle de projetPA Programme d'action

PCM Project Cycle Management (Gestione del ciclo del progetto)

Groupes de travail ad hoc des inspecteurs de GMP et de GCP
http://www.emea.europa.eu/

Gruppi di lavoro ad hoc degli ispettori GMP e GCP
http://www.emea.europa.eu/

GCP des États membres ainsi que des observateurs des pays de l’ CADREAC.
http://www.emea.europa.eu/

Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
http://www.emea.europa.eu/

Inspections des GCP (bonnes pr a t i que s c l i ni que s)
http://www.emea.europa.eu/

Ispezioni GMP (norme di buona fabbricazione) Ispezioni GCP (buona pratica clinica)
http://www.emea.europa.eu/

Les GCP font désormais partie du processus de présoumission et de validation des demandes.
http://www.emea.europa.eu/

La GCP è ora parte integrante delle attività che precedono la presentazione di una domanda e del processo di convalida.
http://www.emea.europa.eu/

Le lancement d’ inspections de GCP stimulera la normalisation de leurs procédures et de la documentation ainsi que des pratiques de fonctionnement.
http://www.emea.europa.eu/

L’ avvio delle ispezioni GCP contribuirà a incentivare la standardizzazione delle procedure e della documentazione, oltre alle prassi operative.
http://www.emea.europa.eu/

Sheila KENNEDY (jusqu’ au 1er juillet 2002) réunion ad hoc des services d'inspection GMP réunion ad hoc des services d'inspection GCP
http://www.emea.europa.eu/

Sheila KENNEDY (fino all’ 1 luglio 2002) riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GMP (buona pratica di fabbricazione) riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP
http://www.emea.europa.eu/

Les travaux ultérieurs porteront sur la mise en pratique des responsabilités octroyées à l'EMEA dans la directive concernant les inspections GCP et GMP et les rapports sur les réactions indésirables graves.
http://www.emea.europa.eu/

In futuro il lavoro riguarderà l’ applicazione pratica delle responsabilità conferite all’ EMEA nella direttiva in relazione a ispezioni riguardanti le norme di buona fabbricazione e la buona pratica clinica e alla segnalazione di gravi reazioni avverse.
http://www.emea.europa.eu/

Les préparations à l'introduction d'inspections de bonnes pratiques cliniques (GCP) pour les produits centralisés se sont poursuivies par le biais du travail du groupe ad hoc des inspecteurs de GCP et d'une contribution importante du CPMP.
http://www.emea.europa.eu/

I preparativi per l’introduzione di ispezioni riguardanti la buona prassi clinica (GCP) per i prodotti autorizzati tramite la procedura centralizzata sono proseguiti grazie al lavoro del gruppo ad hoc di ispettori GCP e ad un importante contributo del CPMP.
http://www.emea.europa.eu/

Les plans de travail initiaux se concentreront sur le développement de plusieurs documents d'orientation spécifiés dans la directive, en particulier avec les groupes ad hoc d'inspecteurs GMP et GCP, ainsi que sur le travail déjà en cours.
http://www.emea.europa.eu/

I programmi di lavoro iniziali si incentreranno, oltre che sulle attività già in corso, sullo sviluppo di una serie di documenti orientativi specificati nella direttiva, con la collaborazione in particolare dei gruppi ad hoc costituiti dagli ispettori che si occupano della GMP e della GCP.
http://www.emea.europa.eu/

-Afin d'améliorer le fonctionnement de ses systèmes, la Commission devrait appliquer la gestion du cycle de projet (GCP), le cas échéant en y incluant le cadre logique, et éviter de consolider de petits projets dont les objectifs et les bénéficiaires sont différents.

-Onde migliorare il funzionamento dei propri sistemi, la Commissione dovrebbe applicare il sistema di gestione del ciclo del progetto (PCM), includendo, se necessario, il quadro logico, ed evitando di accorpare piccoli progetti aventi obiettivi e beneficiari diversi.

Ce travail comprendra l’ utilisation du système de suivi des demandes de l’ EMEA pour la production de certificats d’ un médicament et l’ extension d’ autres bases de données contenant des informations sur les fabricants, les sites d’ essais cliniques et les inspections de GCP et de GMP.
http://www.emea.europa.eu/

Questo lavoro comporterà l’utilizzo del sistema EMEA di controllo delle procedure per la produzione di certificati di medicinali e l’ampliamento di altre basi dati contenenti informazioni su produttori, siti per le prove cliniche e ispezioni GCP e GMP.
http://www.emea.europa.eu/

Les procédures opérationnelles seront examinées pour améliorer le niveau de service fourni, en se concentrant particulièrement sur les activités du groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité et des groupes d'inspection ad hoc sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques cliniques (GCP).
http://www.emea.europa.eu/

Le procedure operative saranno riviste per migliorare il livello di servizio fornito, in particolare concentrandosi sulle attività relative al gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP e ai gruppi ad hoc responsabili delle ispezioni riguardanti le norme di buona fabbricazione e la buona pratica clinica.
http://www.emea.europa.eu/

23. En 1992, la Commission, afin d'améliorer sa gestion des projets, a adopté la méthodologie de la gestion du cycle de projet (GCP), qui établit la forme et le contenu des propositions de financement et exige notamment l'élaboration d'un cadre logique [10]. Toutefois, la Commission n'a imposé l'utilisation de cette méthodologie et des cadres logiques qu'à partir de 2001.

23. Al fine di migliorare la gestione dei progetti, nel 1992 la Commissione ha adottato il sistema PCM che definisce la forma e il contenuto delle proposte di finanziamento ed esige l’elaborazione di un quadro logico [10] di riferimento. Tuttavia, l’uso del metodo PCM e dei quadri logici è stato reso obbligatorio dalla Commissione solo a partire dal 2001.

c) La réforme de l'aide extérieure a notamment permis d'améliorer la qualité des projets, c'est-à-dire en instaurant un examen systématique des projets/programmes, aux stades de l'identification et de la formulation, par des groupes d'appui à la qualité, ainsi qu'en recourant systématiquement au suivi axé sur les résultats. De même, au niveau des projets, l'utilisation systématique de cadres logiques avec des indicateurs objectivement vérifiables est mise en place. Le GCP et le cadre logique sont systématiquement utilisés par la Commission depuis 2001.

c) In particolare, la riforma dell’assistenza tecnica ha anche rafforzato la qualità dei progetti, ad esempio introducendo un riesame sistematico dei progetti/programmi nelle fasi di identificazione e formulazione da parte di gruppi di sostegno alla qualità, nonché mediante l’utilizzo sistematico di un monitoraggio basato sui risultati. Anche a livello dei progetti è stato introdotto l’impiego sistematico del quadro logico con indicatori oggettivamente verificabili. Dal 2001 la Commissione impiega sistematicamente la PCM e il quadro logico.

(deuxième alinéa) La Commission a rendu obligatoires la GCP et l'utilisation du cadre logique dès 2001. De plus, la réforme de l'aide extérieure a notamment permis d'améliorer la qualité des projets, c'est-à-dire en instaurant un examen systématique des projets/programmes, aux stades de l'identification et de la formulation, par des groupes d'appui à la qualité, ainsi qu'en recourant systématiquement au suivi axé sur les résultats. De même, au niveau des projets, l'usage systématique du cadre logique avec des indicateurs objectivement vérifiables est instauré.

(secondo trattino) Fin dal 2001 la Commissione ha reso obbligatori il ciclo di gestione dei progetti (Project Cycle Management — PCM) e l’utilizzo del quadro logico. Inoltre, la riforma dell’assistenza tecnica ha anche rafforzato la qualità dei progetti, ad esempio introducendo un riesame sistematico dei progetti/programmi nelle fasi di identificazione e formulazione da parte di gruppi di sostegno alla qualità, nonché mediante l’utilizzo sistematico di un monitoraggio basato sui risultati. A livello dei progetti è stato introdotto anche l’impiego sistematico dello strumento del quadro logico con indicatori oggettivamente verificabili.

12. L'audit avait pour objectif de déterminer si la Commission avait géré les projets TACIS au sein de la Fédération de Russie de manière à en garantir l'efficacité. Pour ce faire, la Cour a contrôlé un échantillon de projets afin de déterminer i) dans quelle mesure les objectifs des projets avaient été atteints et ii) à quel point les projets étaient durables. Dans le cadre de son audit, la Cour a suivi les différentes étapes du système de gestion du cycle de projet (GCP) de la Commission: programmation, identification et planification du projet, financement, mise en œuvre et évaluation.

12. L’obiettivo dell’audit della Corte consisteva nel determinare se la Commissione avesse gestito i progetti TACIS nella Federazione russa in modo tale da garantirne l’efficacia. Per fare ciò, la Corte ha sottoposto ad audit un campione di progetti in modo da poter determinare: i) in che misura gli obiettivi da questi perseguiti siano stati raggiunti; e ii) fino a che punto i progetti siano sostenibili. Nel quadro dell’audit, la Corte ha seguito le seguenti fasi del sistema di gestione del ciclo del progetto (PCM) utilizzato dalla Commissione: programmazione, individuazione e pianificazione dei progetti, finanziamento, attuazione e valutazione.

24. En 2001, la Cour a publié le rapport spécial no 21/2000 sur la gestion des programmes d’aide extérieure de la Commission. L'une des conclusions du rapport était que les cadres logiques, en tant qu'éléments des GCP, étaient souvent mal préparés [11]. Cet audit TACIS a montré que la Commission n'utilisait toujours pas la GCP, y compris les cadres logiques, de manière systématique. Il est apparu également que, dans la plupart des cas où les cadres logiques étaient utilisés de manière efficace, les résultats des projets s'en trouvaient améliorés. Le recours au cadre de GCP a obligé à une planification plus minutieuse.

24. Nel 2001, la Corte ha pubblicato la relazione speciale n. 21/2000 sulla gestione dei programmi di aiuti esterni della Commissione. Una delle conclusioni della relazione indicava che i quadri di riferimento logici facenti parti del PCM spesso non erano ben impostati [11]. L’audit TACIS ha dimostrato che la Commissione non utilizzava ancora in modo sistematico il PCM, ivi inclusi i quadri logici. È inoltre emerso che, nella maggioranza dei casi ove i quadri logici sono stati usati efficacemente, i progetti hanno raggiunto risultati migliori. L’uso del quadro di riferimento fornito dal PCM ha imposto una pianificazione più dettagliata.

c) La Cour souligne la nécessité de disposer d'une organisation stable et de prendre des mesures fermes et rigoureuses dans le respect des règles et des orientations définies: la GCP, y compris le cadre logique, devrait être mise en œuvre chaque fois que cela s'avérera nécessaire; la Commission devrait éviter de regrouper des petits projets en un projet plus ambitieux comprenant des objectifs multiples et s'adressant à différents bénéficiaires; elle devrait réagir rapidement aux déficiences affectant la mise en œuvre d'un projet; enfin, elle devrait établir des critères de rapidité pour ses procédures administratives concernant l'approbation des contrats et des documents et rapports de programmation et les autres réactions que ceux-ci pourraient susciter.

c) la Corte sottolinea la necessità di disporre di un’organizzazione stabile e di un’attuazione risoluta e rigorosa, conformemente alle regole e agli orientamenti stabiliti: il PCM e il quadro logico dovrebbero essere applicati ogniqualvolta sia opportuno; la Commissione dovrebbe evitare di accorpare progetti di piccole dimensioni in un progetto più ampio con obiettivi multipli e diversi beneficiari; la Commissione dovrebbe rispondere velocemente alla carenze in fase di attuazione dei progetti e, infine, stabilire parametri di riferimento per una più rapida tempistica nelle procedure amministrative relative all’approvazione di contratti, documenti e relazioni di programmazione, nonché alle altre reazioni che questi potrebbero suscitare;

24. Depuis la réforme de l'aide extérieure de la CE, tous les aspects de la gestion du cycle de projet (GCP), y compris l'utilisation des cadres logiques, sont totalement institutionnalisés. Le recours à la méthode du cadre logique procure des indicateurs objectivement vérifiables et des moyens prédéfinis d'évaluer l'efficacité des dépenses. Ces aspects sont ensuite vérifiés grâce à un suivi indépendant et systématique axé sur les résultats, ainsi qu'à des évaluations à mi-parcours et finales obligatoires. En outre, afin d'améliorer la conception des opérations individuelles, les groupes d'appui à la qualité au niveau de l'Office (oQSG) d'EuropeAid passent en revue, à deux reprises, les projets et les programmes avant l'approbation de la décision de financement, à savoir au stade de l'identification et à celui de la formulation. La qualité des projets/programmes est évaluée au moyen de check-lists fondées sur un cadre de qualité qui est conforme aux critères du CAD de l'OCDE (le cadre de qualité est un système reposant sur trois éléments qualitatifs — pertinence, faisabilité et efficacité, et bonne gestion — et sur douze critères indiquant les aspects essentiels à évaluer pour émettre un jugement sur la qualité). En outre, la délégation en Russie a mis en place un système d'évaluation par un "groupe de pairs" qui passe en revue les grandes lignes et les termes de référence des projets avant qu'ils soient approuvés.

24. Dalla riforma dell’assistenza esterna CE sono pienamente istituzionalizzati tutti gli aspetti della gestione del ciclo dei progetti, compreso l’utilizzo dei quadri logici. Questi ultimi forniscono indicatori oggettivamente verificabili e mezzi predefiniti per valutare l’efficacia delle spese. Per verificare questo aspetto si utilizzano un monitoraggio orientato ai risultati indipendente e sistematico, nonché valutazioni intermedie e finali obbligatorie. Al fine inoltre di migliorare la concezione delle singole azioni, i gruppi di sostegno della qualità dell’ufficio EuropeAid (oQSG), prima dell’adozione della decisione di finanziamento, esaminano i progetti e i programmi due volte — nella fase di identificazione e in quella di formulazione. La qualità dei progetti/programmi viene valutata mediante liste di controllo basate su un quadro di qualità conforme ai criteri OCSE/CAS (il quadro di qualità è un sistema basato su tre attributi di qualità — rilevanza, fattibilità ed efficacia e buona gestione — e dodici criteri che indicano le questioni chiave da valutare al fine di formulare un giudizio sulla qualità). Oltre a ciò, la delegazione in Russia ha introdotto un sistema di "esame del gruppo di pari" che analizza le grandi linee e i termini di riferimento del progetto prima dell’approvazione.