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cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
résultats de sécurité cardiovasculaire:

voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8. pediatrische patiënten
pour les résultats de tolérance, voir rubrique 4.8. population pédiatrique

in het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
38 dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés:

de veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.

de veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die pci ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
les résultats de tolérance dans ce sous-groupe de patients ayant bénéficié d’une pci étaient comparables aux résultats sur la population générale.

deze tekortkoming maakt het ook moeilijk een objectief beeld te krijgen van de bereikte veiligheidsresultaten van het systeem.
cette lacune empêche également d'évaluer objectivement les qualités du système sur le plan de la sécurité.

de veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
concernant la tolérance de picato, les résultats de l'étude étaient comparables avec le profil de tolérance de picato gel, 150 µg/g utilisé en monothérapie.

tot dusver zijn de veiligheidsresultaten bij 15 patiënten jonger dan 5 jaar consistent met de resultaten die werden waargenomen bij patiënten van 5 tot 57 jaar.
À ce jour, les résultats de sécurité d’emploi observés chez 15 patients de moins de 5 ans sont en accord avec les résultats obtenus chez des patients de 5 à 57 ans.

de veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met fasturtec in studie efc4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
la tolérance, chez les patients traités par fasturtec dans l’étude efc4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d’études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.

uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
les résultats indiquent que la dose d'entretien à 20 mg/ jour a été plus efficace et que la dose d'entretien à 10 mg/ jour a été mieux tolérée.

op basis van de farmacokinetiek en de veiligheidsresultaten van cohorten 1 en 2 kregen alle proefpersonen in cohort 3 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
sur la base des résultats de pharmacocinétique et de sécurité des cohortes 1 et 2, tous les patients de la cohorte 3 ont reçu 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.

in het engage af-timi 48 onderzoek bij nvaf, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
dans l’étude engage af-timi 48 menée dans la fanv, les résultats d’efficacité et de sécurité ont été comparables chez les patients recevant ou non un traitement concomitant par l’amiodarone.

het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase iii b-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
le profil de sécurité du régorafénib observé dans ces études a été cohérent avec les résultats de tolérance d’une étude de phase iiib réalisée chez 2872 patients atteints de cancer colorectal métastatique et ayant présenté une progression de leur maladie avec les traitements standards.

multinationaal etoricoxib en diclofenac artritis langetermijnprogramma (medal) het medal-programma was een prospectief opgezet onderzoek naar cardiovasculaire (cv) veiligheidsresultaten met gepoolde gegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, het medal-onderzoek, edge ii en edge.
programme medal (multinational etoricoxib and diclofenac arthritis long-term [programme international au long cours de l'étoricoxib et du diclofénac dans l'arthrite]) le programme medal représente l'évaluation prospective de la tolérance cardiovasculaire (cv) à partir des résultats poolés de trois études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus comparateur actif, que sont les études medal, edge et edge ii.