Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował składanie rocznych okresowych raportów o bezpieczeństwie, o ile członkowie CHMP nie postanowią inaczej.
http://www.emea.europa.eu/

Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer även fortsättningsvis att inkomma med årliga periodiska säkerhetsuppdateringar, såvida inte CHMP anger något annat.
http://www.emea.europa.eu/

Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
http://www.emea.europa.eu/

Medlemmarna har därför börjat undersöka nya sätt att förbättra styrelsens deltagande i myndighetens verksamhet och dess strategiska beslutsfattande.
http://www.emea.europa.eu/

Z tego względu członkowie CHMP zalecili zastosowanie środków uzupełniających, mających na celu dalszą analizę znanych przypadków i zainicjowanie dalszych badań.
http://www.emea.europa.eu/

Ledamöterna i CHMP rekommenderade därför uppföljningsåtgärder så att man fortsätter undersöka de kända fallen och inleder nya studier.
http://www.emea.europa.eu/

Niektórzy członkowie CHMP wyrazili jednak pogląd, że przedstawione dane nie wystarczają do udowodnienia, że w przypadku E2 w dawce 0, 5 mg jest inaczej.
http://www.emea.europa.eu/

Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0, 5 mg E2.
http://www.emea.europa.eu/

Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0, 1 mg to badanie KLIM/ PD/ 7/ USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
http://www.emea.europa.eu/

Den enda prövning där dosen 0, 1 mg NETA har studerats är Novo Nordisk - studien KLIM/ PD/ 7/ USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
http://www.emea.europa.eu/

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/ PD/ 7/ USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
http://www.emea.europa.eu/

Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/ PD/ 7/ USA.
http://www.emea.europa.eu/

Istnieje jednak możliwość, że do celów rekrutacji i związanego z nią planowania, członkowie zespołu zarządzającego EMEA mogą mieć dostęp do list rezerwowych, a w szczególnych przypadkach do formularza zgłoszeniowego kandydata (bez przechowywanych przez wydział kadr dokumentów uzupełniających opatrzonych klauzulą poufności).
http://www.emea.europa.eu/

Det är dock möjligt att, för rekrytering och relaterad planeringsverksamhet, ledamöter av EMEA: s ledningsgrupp kan ges tillgång till reservlistan och i särskilda fall till en sökandes ansökningsblankett (utan styrkande handlingar som förvaras under sekretess av personalavdelningen).
http://www.emea.europa.eu/

Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0, 5 mg E2/ 0, 1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/ 0, 1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
http://www.emea.europa.eu/

Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0, 5 mg/ NETA 0, 1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/ NETA 0, 1 mg.
http://www.emea.europa.eu/

W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/ poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12 tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
http://www.emea.europa.eu/

Positivt svar definierades som att samtliga kliniska infektionstecken försvunnit eller förbättrats och att Candida hade eradikerats från blodet och alla infekterade djupa vävnader 12 veckor efter behandlingens avslutande (End of treatment- EOT).
http://www.emea.europa.eu/