Sense

Zmysł

Sense

Zmysły

Avoid multiple broaching.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Avoid multiple vial broaching.

Unikać wielokrotnego pobierania z opakowania.

Avoid multiple vial broaching.
http://www.emea.europa.eu/

Unikać wielokrotnego używania fiolki.
http://www.emea.europa.eu/

Avoid multiple vial broaching.
http://www.emea.europa.eu/

Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.
http://www.emea.europa.eu/

• Common processes used in multiple products

• wspólne procesy wykorzystywane w wielu wyrobach,

• Common process used in multiple products

• wspólne procesy wykorzystywane w wielu wyrobach,

Multiple replicate analyses:Security access:

wydychanego muszą spełniać następujące wymagania:Analiza powtarzana wielokrotnie:

Completing multiple recommendations will result in gaining more points.

Zrealizowanie wielu zaleceń spowoduje uzyskanie większej liczby punktów.

* Multiple recommendations may need to be completed to gain points in the Human Element and Other Factors part of RiskMark.

* Powinny zostać zrealizowane liczne zalecenia w celu uzyskania punktów w części oceny ryzyka,,Czynnik ludzki i pozostałe czynniki''.

(g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.

(g) stosowanie kontroli uprawnień w celu zagwarantowania, że tylko upoważnione osoby mogą korzystać z systemu, podpisywać elektronicznie zapis, mieć dostęp do obsługi lub urządzenia wejściowego / wyjściowego systemu operacyjnego lub komputerowego, zmieniać zapis lub wykonywać obsługę ręcznie;

(9)Open system means an environment in which system access is not controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.

(9) Otwarty system oznacza środowisko, w którym dostęp do systemu nie jest kontrolowany przez osoby odpowiedzialne za treść zapisów elektronicznych znajdujących się w tymże systemie.

(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.

(1) adekwatne środki kontroli dystrybucji, dostępu do i stosowania dokumentacji używania i utrzymywania systemu;

(i) When an individual executes a series of signings during a single, continuous period of controlled system access, the first signing shall be executed using all electronic signature components; subsequent signings shall be executed using at least one electronic signature component that is only executable by, and designed to be used only by, the individual.

(i) Jeżeli osoba składa serię podpisów w trakcie jednego, ciągłego okresu kontrolowanego dostępu do systemu, pierwszy podpis składany jest przy użyciu wszystkich elementów podpisu elektronicznego; kolejne składania podpisu są wykonywane przy użyciu przynajmniej jednego elementu podpisu elektronicznego, który jest wykonywalny tylko przez daną osobę i przeznaczony do wyłącznego stosowania przez nią.

(ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components.

(ii) Jeżeli osoba składa jeden lub więcej podpisów, które nie są wykonywane w trakcie jednego, ciągłego okresu kontrolowanego dostępu do systemu, każdy podpis składany jest przy użyciu wszystkich elementów podpisu elektronicznego.

Under the Data Protection Act (UK), the person named above would normally have access to the information provided here if requesting it from the receiving organisation.

Na podstawie ustawy o ochronie danych (Wielka Brytania), osoba wymieniona powyżej będzie miała zazwyczaj dostęp do informacji zawartych tutaj, jeżeli zwróci się z taką prośbą do organizacji, która je otrzymuje.

(4)Closed system means an environment in which system access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records that are on the system.

(4) Zamknięty system oznacza środowisko, w którym dostęp do systemu jest kontrolowany przez osoby odpowiedzialne za treść zapisów elektronicznych znajdujących się w tymże systemie.

(d) Limiting system access to authorized individuals.

(d) ograniczenie do osób uprawnionych dostępu do systemu;

These action levels should be evaluated, established and documented during process validation to determine the robustness of the process and ability to avoid approaching “worst case conditions.”

Poziomy działania powinny być ocenione, przyjęte i udokumentowane w trakcie walidacji procesu. Służy to określeniu stabilności procesu oraz zdolności do ustrzeżenia się przed zbliżającymi się ''warunkami najgorszego przypadku".