Environmentální vlastnosti.
http://www.emea.europa.eu/

5. 3 Miljøoplysninger
http://www.emea.europa.eu/

To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
http://www.emea.europa.eu/

Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
http://www.emea.europa.eu/

Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5. 3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj. v dávce 7 mg/ kg tělesné hmotnosti po dva po sobě následující dny k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
http://www.emea.europa.eu/

CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
http://www.emea.europa.eu/

Hodnocení rizika, které představuje látka toltrazuril sulfon pro suchozemské rostliny a podzemní vody prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné a rozhodnutí o registraci může být prodlouženo bez zvláštního upozornění v bodu 5. 3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci, tj. v dávce 7 mg/ kg dvakrát týdně po dva po sobě následující dny při léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
http://www.emea.europa.eu/

Vurderingen af risikoen fra toltrazurilsulfon for terrestriske planter og for grundvandet viste, at brugen af lægemidler, der indeholder toltrazuril, er acceptabel, og at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
http://www.emea.europa.eu/

Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II. fáze, znamená potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
http://www.emea.europa.eu/

Indbringelsen skulle afdække, om den miljørisiko, der blev påvist under fase II- risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen, kunne udgøre en potentiel, alvorlig risiko for folkesundheden.
http://www.emea.europa.eu/

V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
http://www.emea.europa.eu/

Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
http://www.emea.europa.eu/

Byl učiněn závěr, že rozhodnutí o registraci mohou být prodloužena bez zvláštního upozornění v bodu 5. 3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na otázky výboru, tj. v dávce 7 mg/ kg dvakrát týdně po dobu dvou po sobě následujících dnů pro léčbu kokcidiózy kuřat a krůt.
http://www.emea.europa.eu/

Det blev derfor konkluderet, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
http://www.emea.europa.eu/

Z výše zmíněných vyhodnocení vyplývá, že rozhodnutí o registraci může být prodlouženo bez zvláštních upozornění v bodu 5. 3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku s podmínkou, že přípravek je používán tak, jak je uvedeno držiteli rozhodnutí o registraci, tj. v dávce 7 mg/ kg dvakrát týdně po dva po sobě následující dny při léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
http://www.emea.europa.eu/

Ud fra ovenstående vurdering kan det konkluderes, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
http://www.emea.europa.eu/

V průběhu hodnocení rizika Tier A II. fáze bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
http://www.emea.europa.eu/

Der blev påvist en miljørisiko under fase II- risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen.
http://www.emea.europa.eu/