Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/ držitelem osvědčení o registraci.
http://www.emea.europa.eu/

Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
http://www.emea.europa.eu/

[ v použitelném rozsahu] kopii povolení či jiného osvědčení skutečnosti, že účastník je oprávněn poskytovat bankovní nebo investiční služby, služby převodu peněžních prostředků nebo jiné finanční služby v[ země];
http://www.ecb.int/

[ falls zutreffend] eine Abschrift der Lizenz des Teilnehmers oder eines anderen Nachweises der Zulassung zur Erbringung von Bank-, Wertpapier-, Überweisungs- oder sonstigen Finanzdienstleistungen in[ Staat];
http://www.ecb.int/

1. Za účelem usnadnění přístupu osob k samostatně výdělečným činnostem a jejich výkonu přijme Rada postupem podle článku 251 směrnice upravující vzájemné uznávání diplomů, osvědčení a jiných dokladů o kvalifikaci.
http://www.ecb.int/

( 1) Um die Aufnahme und Ausübung selbstständiger Tätigkeiten zu erleichtern, erlässt der Rat nach dem Verfahren des Artikels 251 Richtlinien für die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise.
http://www.ecb.int/

Jsem si vědom( a) toho, že v den pohovoru u agentury EMEA musím přinést podepsanou verzi tohoto formuláře a veškerá níže uvedená osvědčení dokládající mou kvalifikaci a praxi, jinak bude moje žádost vyřazena.
http://www.emea.europa.eu/

Ich bin mir darüber im Klaren, dass ich am Tag des Gesprächs bei der EMEA ein unterzeichnetes Exemplar dieses Formulars sowie sämtliche unten angegebene Bildungs- und Arbeitsnachweise vorlegen muss und andernfalls meine Bewerbung von dem Verfahren ausgeschlossen wird.
http://www.emea.europa.eu/

Jsem si vědom( a) toho, že v den pohovoru u agentury EMEA musím předložit podepsanou verzi tohoto formuláře a veškerá níže uvedená osvědčení dokládající mou kvalifikaci a praxi, jinak bude moje žádost vyřazena.
http://www.emea.europa.eu/

Ich bin mir darüber im Klaren, dass ich am Tag des Gesprächs bei der EMEA ein unterzeichnetes Exemplar dieses Formulars sowie sämtliche unten angegebene Bildungs- und Arbeitsnachweise vorlegen muss und andernfalls meine Bewerbung von dem Verfahren ausgeschlossen wird.
http://www.emea.europa.eu/

Aby mohl Eurosystém rozhodnout, zda jsou jeho práva náležitě chráněna před ustanoveními o zpětném získání, může si vyžádat další dokumenty, včetně osvědčení o platební schopnosti od přejímatele, které se týkají napadnu ­ telného období.
http://www.ecb.int/

Um zu entscheiden, ob seine Rechte in angemessener Weise gegen Rückholklauseln( ‚Claw-back'- Klauseln) geschützt sind, kann das Eurosystem weitere Dokumente einschließlich einer Solvenzbescheinigung des Übertragungsempfängers für die Anfechtungsfrist verlangen.
http://www.ecb.int/

Vydává vlastní osvědčení o dodržování rámce tzv. Bezpečného přístavu(„ Safe Harbor“), který připravilo Ministerstvo obchodu USA po konzultacích s Evropskou komisí, aby společnost splnila evropskou normu přiměřenosti v oblasti ochrany soukromí.
http://www.ecb.int/

Google verfügt über eigene Datenschutzbestimmungen und bestätigt, dass es die zwischen der EU und den USA bestehende„ Safe-Harbor-Regelung“ einhält, die das US-amerikanische Handelsministerium nach Konsultation der Europäischen Kommission entwickelt hat, um dem europäischen„ Angemessenheits-Standard“ für den Schutz der Privatsphäre zu entsprechen.
http://www.ecb.int/

g) o počátku a konci doby podmíněného propuštění, je-li tak uvedeno v osvědčení vydávajícího státu;
http://eur-lex.europa.eu/Le [...] 27:01:CS:HTML

g) de tijdstippen waarop de voorwaardelijke invrijheidstelling ingaat en afloopt, voor zover in het certificaat van de beslissingsstaat daarom wordt gevraagd;
http://eur-lex.europa.eu/Le [...] 27:01:NL:HTML

V souvislosti s přijetím, platností či vynutitelností dokumentů týkajících se systému ani k výkonu práv a plnění povinností z nich vyplývajících nepotřebuje účastník žádná další povolení, souhlasy, schválení, notářská ověření či jiná osvědčení ze strany soudu nebo správního, soudního či jiného veřejného orgánu příslušného pro tyto záležitosti v[ země], ani není třeba žádné podání či registrace u těchto orgánů.
http://www.ecb.int/

Der Teilnehmer benötigt zum Zwecke der Wirksamkeit seiner Teilnahmeerklärung und der Wahrnehmung der Rechte und Pflichten im Rahmen der Systembedingungen keine zusätzlichen Ermächtigungen, Genehmigungen, Zustimmungen, Eintragungen, Zulassungen, notariellen Beglaubigungen oder sonstigen Bescheinigungen eines Gerichts oder einer Regierungs-, Justiz- oder sonstigen öffentlichen in[ Staat] zuständigen Behörde.
http://www.ecb.int/

Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
http://www.emea.europa.eu/

Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
http://www.emea.europa.eu/

Zvážením poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že tvrzení o „ zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat “ lze považovat za opodstatněné.
http://www.emea.europa.eu/

Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
http://www.emea.europa.eu/

Další jména (např. rodné příjmení), která jsou uváděna na diplomech nebo osvědčeních připojených k této přihlášce, je třeba uvést dále
http://www.emea.europa.eu/

B. der Mädchenname), die in den in der Bewerbung beifügten Diplomen oder Zeugnissen erscheinen, sind hier anzugeben.
http://www.emea.europa.eu/

Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
http://www.emea.europa.eu/

Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
http://www.emea.europa.eu/

Terapeutická indikace gabapentinu v podobě doplňkové léčby epilepsie při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let je již osvědčená.
http://www.emea.europa.eu/

Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
http://www.emea.europa.eu/

Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
http://www.emea.europa.eu/

Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
http://www.emea.europa.eu/

Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
http://www.emea.europa.eu/

Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
http://www.emea.europa.eu/

Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
http://www.emea.europa.eu/

Der Antragsteller belegte mit dieser Literatur, dass das Arzneimittel die Kriterien für einen Zulassungsantrag auf der Basis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung erfüllt.
http://www.emea.europa.eu/

Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
http://www.emea.europa.eu/

Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung (well-established use) kann die Übertragung etwas vorsichtiger herantastend hergestellt werden.
http://www.emea.europa.eu/

Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
http://www.emea.europa.eu/

Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
http://www.emea.europa.eu/

Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
http://www.emea.europa.eu/

In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Anwendung von Ketoprofen ist der CVMP daher der Ansicht, dass die folgende Indikation begründet werden kann:
http://www.emea.europa.eu/