Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
http://www.emea.europa.eu/

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
http://www.emea.europa.eu/

Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
http://www.emea.europa.eu/

Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
http://www.emea.europa.eu/

Tyto rozdíly se nepovažovaly za klinicky významné.
http://www.emea.europa.eu/

Uznano, że różnice te nie są znamienne klinicznie.
http://www.emea.europa.eu/

Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
http://www.emea.europa.eu/

Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
http://www.emea.europa.eu/

Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
http://www.emea.europa.eu/

Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
http://www.emea.europa.eu/

Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG.
http://www.emea.europa.eu/

Badanie zostało przeprowadzone w różnych populacjach i z zastosowaniem o wiele wyższych dawek niż zalecane w odpowiedniej wzorcowej ChPL, ponieważ wnioskodawca uznał, że wskazania, dawkowanie i dane farmakokinetyczne podane we wzorcowej ChPL nie są specyficzne dla produktu, lecz raczej dotyczą produktów spełniających wymogi odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, takich jak UMAN BIG.
http://www.emea.europa.eu/

Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
http://www.emea.europa.eu/

Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/ podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
http://www.emea.europa.eu/

Jediná studie, která sledovala dávku 0, 1 mg NETA byla studie společnosti Novo Nordisk KLIM/ PD/ 7/ USA, kterou ovšem někteří členové výboru CHMP nepovažovali za průkaznou.
http://www.emea.europa.eu/

Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0, 1 mg to badanie KLIM/ PD/ 7/ USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
http://www.emea.europa.eu/

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
http://www.emea.europa.eu/

Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, CHMP nie uznał potrzeby uznania tych stanów za przeciwwskazanie bezwzględne i nie uznał również radioterapii za bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania gemcytabiny.
http://www.emea.europa.eu/

Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
http://www.emea.europa.eu/

Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
http://www.emea.europa.eu/

údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
http://www.emea.europa.eu/

próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
http://www.emea.europa.eu/

4 směrnice 2001/ 83/ ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
http://www.emea.europa.eu/

4 dyrektywy 2001/ 83/ WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
http://www.emea.europa.eu/