Puma

Puma

Puma americká

Puma

2.4.8 Léky, které jsou již na trhu, budou mít prospěch z ochrany dat související s novým typem registrace PUMA.

2.4.8 Los medicamentos ya comercializados se beneficiarán de la protección de los datos asociada a una nueva autorización de comercialización, la ACUP.

Kontinuální subkutánní infuzní puma Apidra může být použita pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII - Continous Subcutaneous Insulin Infusion) v soustavách pump vhodných pro inzulínovou infuzi s příslušnými katetry a zásobníky.
http://www.emea.europa.eu/

Apidra podría ser utilizada en Perfusión Continua Subcutánea de Insulina (PCSI), en un sistema de bomba adecuado para la perfusión de insulina con catéteres y reservorios adecuados.
http://www.emea.europa.eu/

2.4.4 Pro vytvoření nástroje pro poskytování pobídek pro léčivé přípravky nechráněné patentem se navrhuje nový typ registrace, tzv. registrace pro pediatrické použití (PUMA). Ta bude využívat stávajících registračních postupů, ale je určena specificky pro léčivé přípravky vyvíjené výhradně pro pediatrické použití.

2.4.4 Con el fin de crear un instrumento que ofrezca incentivos para medicamentos sin protección de patentes, se propone un nuevo tipo de autorización, la ACUP. Ésta utilizará los procedimientos existentes de autorización de comercialización, pero será específica de los medicamentos desarrollados con fines exclusivamente pediátricos.

3.4.3 Nová procedura PUMA uvedená v Hlavě III Kapitole 2, která je určena pro léky, které jsou již na trhu a nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným opatřením představuje důležitou a opodstatněnou inovaci v registračních postupech pro pediatrické použití. Možnost řídit se centralizovanou procedurou představuje skutečnou příležitost, přestože počáteční registrace léku pro dospělé byla získána prostřednictvím národní procedury.

3.4.3 El nuevo procedimiento contemplado en el Capítulo 2 (ACUP) del Título III para los medicamentos ya comercializados y no protegidos por una patente o por un certificado complementario de protección representa una importante y valiosa innovación en los procedimientos disponibles para la autorización de comercialización con fines pediátricos: la posibilidad de seguir el procedimiento centralizado aunque la autorización inicial de un medicamento para adultos se haya obtenido por medio del procedimiento nacional constituye una valiosa novedad.

4.9 Na procedurální úrovni by se mělo předpokládat, že pokud zmíněná dokumentace umožní u existujících léků vyhodnotit bezpečnostní data týkající se složení nebo dávkování pro pediatrickou populaci (a získaná prostřednictvím farmakovigilance, informačních zpráv a periodické bezpečnostní zprávy), bude možné využít nejen proceduru PUMA, která se jeví jako dlouhá a nákladná, ale spíše zkrácený a zjednodušený centralizovaný postup, který povede ke vhodným úpravám technického popisu a příbalového letáku [9].

4.9 Desde el punto de vista del procedimiento, se debería prever que, en caso de que esta documentación permita evaluar los datos de seguridad de los medicamentos existentes (obtenidos mediante la farmacovigilancia, los documentos informativos y el informe periódico de seguridad) en lo que se refiere a su formulación y a las dosificaciones para la población infantil, fuera posible recurrir no ya a un procedimiento como el de la ACUP, que resulta largo y costoso, sino a un procedimiento centralizado, abreviado y simplificado que permita introducir las modificaciones necesarias en la ficha técnica y el prospecto [9].

1.4 EHSV souhlasí s navrženými registračními postupy a podporuje především novou proceduru PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation, Registrace pro pediatrické použití), určenou pro léky, které jsou již na trhu. Navrhuje, mimo jiné, vytvoření jediného zkráceného centralizovaného postupu, pokud toto bude podpořeno bezpečnostními daty, a to především těmi shromážděnými prostřednictvím periodických bezpečnostních zpráv. Kromě toho navrhuje specifikovat, aby se v případech, kdy jsou u specifické podskupiny pediatrické populace splněny podmínky pro zapojení postupu určeného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mohl držitel registrace podle svého výběru rozhodnout pro jeden ze dvou uvedených postupů.

1.4 El CESE está de acuerdo con los procedimientos de autorización propuestos y, en particular, respalda el nuevo procedimiento ACUP (es decir, la autorización de comercialización para uso pediátrico) previsto para los medicamentos ya comercializados. Propone, además, el recurso a un procedimiento centralizado abreviado cuando los datos de seguridad obtenidos, en particular a través del informe periódico de seguridad, lo justifiquen. Propone también que se especifique que cuando, en una categoría de población pediátrica específica, se den las condiciones para recurrir al procedimiento previsto para los medicamentos huérfanos, el titular de una autorización pueda optar por uno u otro de los dos procedimientos.

-Puma AG Rudolf Dassler Sport, Německo,

-Puma AG Rudolf Dassler Sport, Alemania.